[发明专利]用于易于除去植入体的自分离层

说明书

优先权要求

本发明要求在2010年7月9日提交的美国临时专利申请序列号为61/362,923，标题为“用于易于除去植入体的自分离层(Self-DetachingLayer for Easy Implant Removal)”，发明人为Goetz Thorwarth和Cyril Voisard的专利申请的优先权。该申请的全部内容以引用到其中的方式并入到本文中。

技术领域

本发明一般涉及用于从骨骼中除去骨植入体的装置。

背景技术

在包括创伤和颅颌面部领域的矫形外科中，在所需的程度的愈合后通常需要除去骨植入体部分。这可能是由于美容的原因和/或使得在植入位点周围的完全再生。对于许多由生物相容性的合金(如，钛-铝-铌“Ti-Al-Nb”)制成的现有的植入体，外科医生通常面临过好地整合到周围组织中的植入体，使得除去比必需的更具有侵害性或损害性。

发明内容

本发明涉及用可溶或生物可降解的层涂布骨植入体的系统和方法，和防止与面对骨植入体的表面的组织直接组织接触的生物相容性层。根据本发明的一个示例性的涂布可以通过多种技术实施，包括浸涂或喷涂和物理或化学气相沉积(PVD/CVD)。这导致在组织接触表面上直接形成“防护物”，其在植入物周围提供有利的愈合，但是在体内在预定的时间之后，其更容易分离，使得从周围组织中释放植入体并允许更低程度侵害性和损害性的除去过程。在所述第一防护物上形成的外部生物相容性层随后在更长的时间尺度上被再吸收，选择它的总体积和材料性能以使得当植入到体内时产生微不足道的副作用。

本发明涉及具有基底材料的植入体，所述基底材料包括用具有厚度D且包含为水溶性的或在体液中可降解的材料的第一层和置于包含生物相容性材料的第一层上的具有厚度d＜D的第二层涂布的金属或金属合金。

该植入物提供了在金属植入物基底上的自分离涂层，防止植入体在骨骼上生长或骨骼内生长，而不妨碍愈合过程。这使得在其已经完成在体内的临时作用后容易地除去植入体。

在所述植入体的一个示例性的实施方案中，所述第二层包含生物可吸收或生物溶解材料。

在所述植入体的另一实施方案中，所述第二层包含不可吸收或不溶解材料。

在所述植入体的再一实施方案中，所述第二层具有1nm、优选10nm的最小厚度d。具有10nm的厚度，所述第二层起到对于细胞通过-生长的有效屏障的作用以降低或阻挡相关的扩散机制。

在所述植入体的再一实施方案中，所述第二层具有100nm最大厚度d。

在所述植入体的又一实施方案中，所述第二层具有小于所述第一层的吸收率/溶出率。

在所述植入体的再一实施方案中，吸收/溶出所述第二层需要的时间为2周至3个月。

在所述植入体的另一实施方案中，所述第一层由可吸收材料制备。优选的材料为聚交酯(PLA)和磷酸钙类(CaP)。这种构造允许细胞通过-生长，其可能导致变弱的“细胞-第二层-细胞”结构，该结构在除去大的植入体后容易破裂。在所述第一层已经溶解/已经被再吸收后，所述第二层将在更长的时间尺度上被吸收。

在所述植入体的另一实施方案中，所述第一层的厚度D为至少10μm，优选至少100μm。

在所述植入体的又一实施方案中，所述第一层的厚度D为至多1000μm，优选至多500μm。

在所述植入体的再一实施方案中，D/d的比率为10,000:1至1,000:1。

在所述植入体的另一实施方案中，所述第一层包含聚乙烯醇(PVA)或聚交酯。

在所述植入体的另一实施方案中，所述第二层包含不可吸收的金属，优选钛或钛合金，并且具有100nm的最大厚度d。

在所述植入体的另一实施方案中，所述第二层包含羟磷灰石并且具有10μm的最大厚度d。

在所述植入体的再一实施方案中，包含所述第一层和第二层的材料的混合物的第三层被插入在所述第一层与第二层之间。

在所述植入体的又一实施方案中，在所述第二层上涂布其它层，以及在该其它层上涂布包含生物相容性的材料的另一层。所述其它层包含水溶性的或在体液中可降解的材料。

在所述植入体的另一实施方案中，包含水溶性的或在体液中可降解的材料和生物相容性的材料的交替层的数量为2x，其中，x为3或更大。

在所述植入体的其它实施方案中，所述第一层的材料不同于第二层的材料。