[发明专利]具有物理化学标识符的口服膜剂

说明书

相关申请的交叉引用

本国际专利合作条约(PCT)申请是2010年5月27日提交的美国专利申请第12/788,760号的部分继续申请，也是2011年5月27日提交的国际专利合作条约申请PCT/US11/38282的部分继续申请，所有这些专利申请的内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本发明涉及包含物理化学标识符的快速溶解可食用膜剂。该物理化学标识符可与可在整个膜中均匀分布的活性成分相对应。该物理化学标识符也可为消费者提供有关于可食用膜剂的信息。

背景技术

可把活性成分(例如药物或医药品)制成片剂，从而实现精确和一致的给药。然而，该制备和分配药物的形式有许多缺点，包括必须添加大部分的佐剂以获得能够进行处理的尺寸、较大的药物剂型需要额外的储存空间、以及配药过程包括对片剂进行计数从而具有不准确的倾向。此外，许多人(估计高达人群的28%)具有吞咽片剂的困难。尽管作为克服吞咽困难的措施可将片剂折断成较小部分或者甚至压碎，但对于许多片剂或丸剂而言这不并是合适的方法。例如，为便于摄入而将片剂或丸剂压碎或破碎然后单独服用或者与食物混合，这样还会破坏控释性。

作为片剂和丸剂的替代，可利用膜剂来承载活性成分(例如药物、医药品等)。然而，历史上膜剂以及从膜剂制造药物递送系统的工艺具有一些不利的特性，因而导致它们不能实际使用。

已知利用印刷技术将标记置于小的硬物件(例如药用胶囊、片剂、和糖食)上。这些标记可采用商标或批号的形式。例如，美国专利第4,528,904号公开了利用印刷装置和各种印刷机器把标记印刷在这种物件上；美国专利第4,905,589号公开了使用喷墨装置给这种物件施加标记；美国专利申请第2002/0114863号公开了一种把标记印刷在糖食上的方法和装置。

然而，现有技术并未具体说明把物理化学标识符(包括但不限于标记)施加在可溶解膜剂上、以及利用标记表明多种活性成分的存在或者有关于膜剂的其它信息。因此，对于具有物理化学标识符和/或标记的可食用膜剂存在着需求，在此该物理化学标识符和/或标记是膜剂中活性成分含量的代表。另外，对于表明可食用膜剂中活性成分的存在的方法存在着需求。

发明内容

本发明涉及一种可食用膜剂。该可食用膜剂包括物理化学标识符和/或标记，所述物理化学标识符和/或标记包含信息，例如有关于可食用膜剂的内容或使用的信息。

在一些实施方式中，提供一种可食用膜剂，该膜剂包括：

(a)膜组合物，该膜组合物包含：(i)成膜聚合物、和(ii)至少一种活性成分的；其中膜组合物具有至少一个区段；以及

(b)与膜组合物的所述至少一个区段缔合的物理化学标识符，其中所述物理化学标识符包含与所述膜组合物有关的信息；并且其中物理化学标识符一般被认为是安全的或者基本上无活性因而不带来毒理学风险。

在一些实施方式中，提供一种包装的可食用膜剂，该膜剂包括：

(a)至少一种膜组合物，该膜组合物包含：(i)成膜聚合物；(ii)至少一种活性成分，所述膜组合物具有至少一个区段；和(iii)包括顶层、底层、内腔和至少一个表面的密封小袋，其中膜组合物封装在密封小袋中；

(b)与所述膜组合物的所述至少一个区段缔合和/或与所述密封小袋的所述至少一个表面缔合的物理化学标识符；其中所述物理化学标识符包含与膜组合物有关的信息；并且其中，当物理化学标识符与所述膜组合物的所述至少一个区段缔合时，该物理化学标识符一般被认为是安全的或者基本上无活性因而不带来毒理学风险。

在一些实施方式中，提供一种可食用膜剂，该膜剂包括：(a)膜组合物，该膜组合物包含成膜聚合物和至少一种活性成分，其中膜组合物具有至少一个表面；以及(b)与膜组合物的至少一个表面缔合的至少一个标记和/或物理化学标识符，其中所述至少一个标记包含信息。

在一些实施方式中，提供一种可食用膜剂；该膜剂包括：

(a)膜组合物，该膜组合物包含成膜聚合物和至少一种活性成分，其中膜组合物具有至少一个表面；以及

(b)与膜组合物的至少一个表面缔合的至少一个标记和/或物理化学标识符，其中所述至少一个标记包含监控剂。

在其它实施方式中，提供一种可食用膜剂，该膜剂包括：

(a)膜组合物，该膜组合物包含成膜聚合物和至少一种活性成分；其中膜组合物具有至少一个表面；以及