[发明专利]用于测试中空纤维膜过滤器的装置和方法

说明书

技术领域

本公开涉及一种用于测试过滤器的装置和方法。特别地，但并非排它地，本发明能够有效地应用于用于体外血液处理的设备的过滤器，例如，在用于血液透析和/或血液（透析）过滤的设备的范围内，通常在用于在线制备透析液和/或替代液体的装置中使用的膜过滤器，或者用于血液透析和/或血液（透析）过滤的过滤器。

背景技术

在多种医疗处理中使用包括中空纤维膜的扩散和/或过滤装置，所述医疗处理从例如血液的体液中移除不需要的物质。这种处理的示例是血液透析、血液透析过滤和血液过滤。通过使液体通过能够过滤细菌的半渗透膜，膜过滤器还用于生产无菌液。已经描述了用于检查过滤器完整性的多种方法。

已知方法中的一种是泡点测试，所述泡点测试能够检查其尺寸（孔径）大于预定限制的膜孔的缺失。泡点测试将膜孔看作毛细管，并且通过压力测量确定孔的最大半径。测试简要地包括以下阶段：润湿膜，以便使细孔充满液体；将膜的第一侧部连接到气体源，而将相反的侧部连接到液体，用于便捷地检测气泡；用气体为膜的第一侧部逐渐加压；在第一侧部上的气压保持相对较低的同时，适量的气体将通过扩散经由包含在膜孔中的液体朝向膜的第二侧部移动；所述气体流量与第一侧部上的气压的增加速度成比例；当气压达到一定水平时，迫使包含在最大孔中的液体从孔自身离开，并且大量气体穿过最大的孔，从而抵达连接到膜的第二侧部的液体，由此形成液体内的气泡；在这种情况中，在没有发生可识别的压力增大的前提下，进一步的加压行为将导致气体朝向膜的第二侧部进一步移动；在这种情况中达到的大体上稳定的压力（泡点压力，或BP压力）是膜孔的最大半径的已知函数并且因此使得能够确定所述压力；停止加压行为导致在BP压力中出现实质性平衡的情况。

US-A5,064,529描述了一种自动泡点测试（不需要观察气泡形成的时刻），以检查膜的有效泡点压力是否对应于这样理想的泡点压力，所述理想的泡点压力对应于由膜制造商标明的孔的最大直径；在第一阶段中，利用气体以预定的恒定增压速度为膜的第一侧部加压，在第一阶段结束时，在膜的第一侧部上测得的压力应当对应于预定的理论压力；选择增压速度和增压时间，以便以上提及的理论压力低于期望的泡点压力；如果在增压时间之后测得的压力与理论压力不一致，则可能由于膜的破损或者过滤器的错误安装而导致通知发生故障；在第二阶段中，停止增压一段特定的时间段，在所述时间段中，压力应当保持基本恒定；相反，如果压力存在显著下降，则可能由于用液体错误地充满了孔而导致通知发生故障；在第三阶段中，以预定速度恢复为膜的第一侧部加压一段预定时间，在此期间，达到理论上的期望的泡点压力；在第三阶段结束时，如果在可接受性的预定范围内测量到期望的泡点压力，则能够认为孔的最大直径是理想的最大直径。

US5,594,161描述了一种用于测试一个或多个过滤元件的完整性的方法，在所述方法中，润湿过滤器元件的入口侧并且所述入口侧承受保持恒定的气压，而在出口侧测量压力，所述出口侧先前已经作为封闭系统的一部分。在预定时间之后，如果出口压力没有超过预定阈值，则认为过滤器元件是完整的。

US-A4,614,109描述了一种方法，所述方法用于根据搜寻泡点压力并且根据确定在达到泡点压力之前的气体扩散来检查过滤器的润湿膜的渗透性。在所述方法中，首先用液体浸渍过滤器膜；此后，通过引入气体为膜的入口侧逐渐加压；凭借扩散通过膜的气体被收集在标有刻度的容器中；根据在膜的两个侧部上测量得到的跨膜压力并且使用标有刻度的容器根据每单位时间通过膜扩散的气体的数量来计算膜的渗透性。通过持续加压，在特定点处（因为它能够通过视觉检测，所以其被称作可视化的发泡点），在膜的出口侧上产生的气泡急剧增加；如上所述，这是由于这样的事实，即，当达到泡点压力时，通过扩散（一小部分）并且（普遍地）通过形成贯通膜孔的气体导管的效应而使气体通过膜。

US-A6,228,271描述了一种用于测试过滤器膜的完整性的方法，在所述方法中，过滤器入口隔室清空了液体并且在大气压力的条件下充满空气，而出口隔室保持注满液体。然后在出口隔室中生成了低压，以为了产生跨膜压力；在低压已经稳定在例如介于0.2巴至0.9巴之间的值（绝对压力）之后，并且在从出口隔室完全将液体排空之前，当液体离开出口隔室时测量其恒定流量，所述液体恒流对应于通过膜的穿孔的空气流量；因此根据针对液体流量测量得到的值来测量膜的完整性。