[发明专利]人工心脏瓣及包括人工心脏瓣和支架的经导管输送的内假体

说明书

技术领域

本公开内容涉及一种人工心脏瓣。具体而言，本公开内容涉及一种用于在狭窄心瓣和/或心瓣不全的治疗中使用的经导管输送的内假体的人工心脏瓣。

本公开内容还涉及一种经导管输送的内假体，其包括人工心脏瓣和用于将人工心脏瓣定位和锚定在患者的心脏中的植入地点处的支架。具体而言，本公开内容还涉及结合人工心脏瓣和支架的可折叠和可扩张的假体，其可使用导管输送至植入地点以用于治疗心瓣狭窄(窄)和/或心瓣不全。

背景技术

短语心瓣窄(狭窄)和/或心瓣不全可包括一个或多个心瓣的功能缺陷，这或许是遗传的，或许是经后天形成的。此类的心脏缺陷可能影响四个心脏瓣中的各个心脏瓣，但主动脉瓣和二尖瓣的影响通常大于心脏的右侧部分(肺动脉瓣和三尖瓣)。功能缺陷可导致窄(狭窄)，不能关闭(不全)或两者的组合(组合的缺损)。本公开内容涉及一种人工心脏瓣以及经导管输送的内假体，其包括人工心脏瓣和可扩张的支架，该支架能够经腔植入患者体内，且在通过经导管输送引入之后沿径向扩大，以用于治疗此类心脏瓣的缺陷。

人的心脏具有四个瓣，四个瓣控制循环穿过人体的血流。二尖瓣在心脏的左侧上，位于左心房与左心室之间，而主动脉瓣位于左心室与主动脉之间。这两个瓣均将来自于肺的含氧的血引送到主动脉中以用于经由身体分配。然而，位于右心房与右心室之间的三尖瓣和位于右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣位于心脏的右侧上，且将来自于身体的缺氧血引送至肺。

天生的心脏瓣是被动结构，其响应于由心脏的泵送动作引起的差压来开启和关闭。它们由设计成响应于所述差压来开启和关闭的活动小叶构成。通常，二尖瓣具有两个小叶，而三尖瓣具有至少两个小叶，优选为三个小叶。然而，主动脉瓣和肺动脉瓣一般具有至少两个小叶，优选为三个小叶，还由于它们半月状的外形而通常被称为尖瓣。在本公开内容中，用语小叶和尖瓣具有相同的意义。

心脏瓣疾病被归类为两种主要类型，称为狭窄和不全。在狭窄的情况下，天生的心脏瓣不会适当地开启，由此不全代表显示不足的关闭性能的相反效果。类似于高血压、发炎和传染过程之类的医学状况可导致此类心瓣机能障碍。总之，在大多数情况下，天生的瓣必须通过外科手术治疗。在此方面，治疗可包括利用保存的患者自己的瓣来修补不健全的心脏瓣，或可通过也被称为人工心脏瓣的机械替代物或生物替代物替换。然而，特别是对于主动脉瓣，通常需要引入心脏瓣替换物。

原则上，当插入人工心脏瓣时，存在两种治疗不健全的心脏瓣的可能性：第一种方式包括至少取出不健全的心脏瓣的主要部分。第二备选方式提供了将不健全的心脏瓣留在适当位置且压制旁边的不健全的小叶，以产生用于人工心脏瓣的空间。

在除去不健全的心瓣之后，生物人工心脏瓣或机械人工心脏瓣通常以外科手术方式经由胸部中的开口缝入心瓣层中。该操作需要使用心肺机来保持患者在此程序期间的循环，且在植入假体期间会引起心跳停止。这对于患者是具有相关联的危险的有风险的外科手术程序，且有很长的术后治疗和恢复期。在多病的患者的情况下，此类手术通常不被认为具有恰当的风险。

最近已经开发出了最小创伤形式的治疗，其特征在于允许在局部麻醉下执行程序。一种途径提供了使用导管系统来将可自动扩张的支架植入，可自动扩张的支架连接到可折叠的心脏瓣上。可通过导管系统将此类可自动扩张的内假体经由腹股沟动脉或腹股沟静脉引导至心脏内的植入地点处。在到达植入地点之后，具有附连到其上的人工心脏瓣的支架则可展开。

患有心瓣狭窄(窄)和/或心瓣不全的患者的数目在增加。在此方面，关于提供长期的持久性的问题涉及到开发人工心脏瓣。四个主要的心脏瓣中的各个心脏瓣一天开启和关闭大约100,000次，且用于替换瓣的稳定性要求特别高。

此外，由于来自于穿过人工心脏瓣的血流的动态流体压力，小叶材料或在将人工心脏瓣紧固到支架上中使用的线丝(例如，缝合线)可裂开或断开，故存在危险。在一定的时间内这些构件故障可导致整个瓣的功能的损失。

基于上文提出的问题和当前的经导管的技术的其它问题，本公开内容的某些实施例解决了提供人工心脏瓣以及用于治疗窄心瓣或心瓣不全的可自动扩张的内假体的问题，该内假体实现了最佳的长期持久性，优异的血液动力(例如，低压梯度和最小回流)、最大限度地减小瓣膜旁的渗漏、准确的装置对准和定位、没有冠状阻塞、防止装置移位和避免心脏阻滞。此外，本公开内容提供了改善的人工心脏瓣与对应的可折叠的支架结构上的附接，从而将应力负载分配到较大的表面区域上，且因此降低了整个人工心脏瓣的应力集中点的潜在可能，导致了持久性的改善。