[发明专利]舌成形术植入体张力释放系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种舌成形术植入体张力释放系统以及作为用于处理患者气管状况的方法的该系统的用法。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种影响全世界数百万人的睡眠失调症。例如，美国有大约1700万人以及欧洲有大约2000万人受到OSA的影响。实际上，很多存在睡眠呼吸暂停的患者还没有被诊断出来。

OSA是一种特征在于睡眠期间个人的气管频繁阻塞的状况。具有OSA的人会表现出包括过度日间瞌睡、大声打鼾、呼吸困难、早上头疼、精力缺乏、无法集中精神、易怒等症状。对于经受OSA的人来说，由于降低的肌肉活动，他们的舌头在睡眠期间后来发生移位。移位的舌头将后来会推动软颚并且会封闭至少部分气管。

未经处理的OSA伴随着严重的健康后果，例如高血压、心肌梗死、脑血管疾病、心律不齐以及猝死。OSA的处理会导致改善患者的症状以及改善关键的呼吸变量，例如呼吸暂停/低通气指数（AHI）以及最低血氧饱和度（LSAT）。

持续性气道正压（CPAP）装置通常被用作首要处理手段并且是用于OSA的最普遍处理手段。尽管CPAP疗法在处理OSA中如果正确使用的话是非常有效的，但是遵从这些装置要求的患者由于多种原因而非常少。例如，鼻罩对于某些患者是无效的，例如在睡眠时嘴张开的患者。患者在使用CPAP装置的时候还会感觉不适并且无法入睡。CPAP的使用会导致其它并发症，例如局部皮肤刺激、鼻子和咽喉干燥、以及眼睛刺激。超过50％的诊断出OSA的患者没有适当地使用CPAP。因此，患者通常在第一个2到4周的处理期间放弃治疗。

OSA的替代性处理方案包括外科处理，这样避免了需要患者遵从的问题。当前最普遍的针对OSA的外科治疗是针对软颚并且对于患者而言非常痛苦。舌头的放置是OSA的主要因素并且目前有极少的外科手术选择来处理舌头塌缩。

已经开发了可植入装置（例如Aspire Advance^TM System，Medtronic/InfluENT Tongue Suspension）来防止睡眠期间舌头塌缩到气管中。这些装置用来向处理医生提供一种手段来以外科方式处理适当患者的阻塞性睡眠呼吸暂停。通常地，这些装置中的一些装置在基本位于前部/侧部方向上至少偏压舌头基部的一部分，从而防止气道的阻塞。这个偏压可通过改变患者的舌头的一部分与患者的下颚之间的距离或张力来产生。

图1中所示的示例为Advance^TM System，它由软组织锚2和可调节骨锚4所组成，该软组织锚2通过特别设计的接近及运送系统而被运送到颏舌肌7中，该可调节骨锚4通过标准骨螺钉5而被附接到下颚3的基部。组织锚2通过系线6而被附接到骨锚4。Advance^TM System被设计成在位于前部的抬高位置稳定舌头9，由此使诊断有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的气管11的尺寸和稳定性得到扩大和增加。由于舌头9被稳定，因此舌头9在位于前部/位于后部方向上的遵从性被降低并且实现了增加的气管稳定性。

图2中所示的示例为Repose Tongue Suspension，它通过标准的骨螺钉12而被附接到下颚3的基部（参见图3更清楚的视图）。缝合环18被连接到骨锚10。缝合环18的一个端部被插入穿过舌头9位于后部部分中的两个位置14、16。缝合环18的两个端部随后打结，从而使颏舌肌抬高并稳定，从而防止舌头落回并阻塞患者的气管。

尽管舌头植入体可以有效地防止舌头塌缩到气管中，但是目前的舌头植入体还存在一些问题。接合软组织的舌头植入体必须与舌头的被动和主动状态相抗争。在睡觉期间，颏舌肌从下颚前部延伸到舌头中并且从尖端到基部，具有一定范围的激活状态。这个范围包括从深睡眠期间的大部分被动到浅睡眠期间的部分主动。在这些状态下，装置仅仅需要支承舌头的被动重量，这会是1或2磅。如果舌头被植入体装置阻止塌缩到患者气管中的话，那么被动状态下的舌头不会变成阻塞。此外，吸气的作用力通常不会对可植入装置造成问题。也就是说，当吸气作用力施加到阻塞的舌头上以及可植入装置上的时候，可植入装置仍然可以按照要求而执行。相反地，在吞咽期间产生的作用力会超过5-6磅。吞咽是患者清醒（或者从睡眠唤醒期间）时候进行的活动，并且通常不会导致气管阻塞。然而，植入体必须在舌头和植入装置上产生作用力的活动期间（例如吞咽）仍然保持其特性和位置。由此，装置必须具备充足和灵活的设计余量，从而允许它们在极端条件下也能进行操作。装置必须能够在装置植入到患者体内之前、期间和/或之后进行调节，从而使得装置能够针对患者进行定制并且能够适应改变的状况。