[发明专利]被设计成断裂联接件的生物可吸收股浅支架模型

说明书

发明背景

发明领域

本发明涉及用生物可吸收聚合物医疗装置(具体地说，支架)治疗血管的方法。

现有技术的说明

本发明涉及径向可膨胀的内假体，所述内假体被适配成植入到身体管腔中。“内假体”对应被放置于身体内部的人工装置。“管腔”是指管状器官(如，血管)的腔。支架是这种内假体的实例。支架一般是圆柱形装置，所述装置的作用是保持打开的状态并且有时使一段血管或其它解剖管腔(如泌尿道和胆管)膨胀。支架经常被用于治疗血管中的动脉粥样硬化狭窄。“狭窄”是指身体通路或孔口的变窄或收缩。在此类治疗中，支架增强身体血管并且预防血管系统中血管成形术后的再狭窄。“再狭窄”是指狭窄已经被明显成功治疗之后(如通过球囊血管成形术、支架术或瓣膜成形术)血管或心脏瓣膜中狭窄的复发。

支架典型地由脚手架组成，所述脚手架包括由滚压成圆柱形的材料的金属丝、管或板形成的互连结构元件或支柱的模型(pattern)或网架。这种脚手架得到它的名称是因为它身体上保持开放的状态并且(如果所需)使所述通路的壁膨胀。典型地，支架能够被压缩或压接至导管上以使得它们可以被递送至并且部署在治疗部位。

递送包括使用导管将所述支架通过小管腔插入并且将其转运至所述治疗部位。部署包括一旦所述支架处于所希望的位置使所述支架膨胀至较大直径。与球囊血管成形术相比，使用支架的机械干预减少了急性闭塞率和再狭窄率。然而，再狭窄仍然是显著问题。当再狭窄确实在有支架的段中发生时，它的治疗可能是具有挑战性的，因为临床选择比对于仅用球囊治疗的那些病灶更有限。

支架不仅被用于机械干预而且还被用作提供生物疗法的载体。生物疗法使用加药物的支架以便局部施用治疗物质。所述治疗物质还可以缓解对所述支架的存在的不良生物反应。在所述治疗部位的有效浓度要求全身药物施用，所述全身药物施用经常产生不良或甚至有毒副作用。局部递送是优选的治疗方法，因为它施用比全身方法更小的总药物水平，但是使所述药物集中于具体部位。因此局部递送产生更少的副作用并且实现更好的结果。

可以通过使用包括活性剂或生物活性剂或药物的聚合物载体涂覆或者金属或者聚合物脚手架来制作加药物的支架。通过将药物通过所述脚手架材料并入，聚合物脚手架还可以用作活性剂或药物的载体。

所述支架必须能够满足一些机械必要条件。所述支架必须具有足够的径向强度以使得当它支撑血管的壁时能够耐受施加在所述支架上的结构负载，即径向压缩力。当所述血管愈合、经受阳性重塑或适应所述支架的存在时，这种结构负载将随时间变化而变化。

一旦膨胀，所述支架必须在治疗所要求的时间期间适当地提供管腔支撑，而不管可能施加至其上的各种力，包括由跳动的心脏引起的周期性负载。此外，所述支架必须具有足够柔性，所述柔性具有某种抗破裂性。

由生物稳定或非可侵蚀材料(如金属)制成的支架，已经成为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和外周应用(如股浅动脉(SFA))的维护的标准，因为此类支架已被证明能够预防早期和晚期反冲和再狭窄。出于多种原因，支架在所述SFA中的性能似乎比在冠状血管和其它外周血管床(如髂动脉和颈动脉)中的性能有更多的问题。这可能是由于相对于其它脉管系统在动态SFA环境中施加于所述装置上的显著机械应力和血管长度以及狭窄和闭塞疾病的严重性。所述SFA经受各种力，如压缩、扭力、弯曲、牵伸和收缩，所述力对植入物的机械性能提出高要求。

发明概述

本发明的各种实施方案包括用于治疗血管的病变节段的支架，其包括：由支柱的模型组成的生物可吸收聚合物脚手架，所述模型包括支柱的第一圆柱环和支柱的第二圆柱环，其中所述第一环和所述第二环通过一组易断开的联接支柱连接，所述联接支柱具有比所述圆柱环的支柱更小的径向厚度，并且其中所述薄的联接支柱在所述支架部署在患者的血管中之后先于所述圆柱环中的支柱断裂。

本发明的另外实施方案包括用于治疗血管的病变节段的支架，其包括：由支柱的模型组成的生物可吸收聚合物脚手架，所述模型包括支柱的第一圆柱环和支柱的第二圆柱环，其中所述第一环和所述第二环通过一组易断裂的联接支柱连接，其中在所述第一和第二圆柱环之间的中间的各联接支柱的外腔表面中安置两个或更多个相邻孔，并且其中在所述支架部署在患者的血管中之后，各联接件先于所述圆柱环中的支柱在所述孔的位置断裂。