[发明专利]免疫层析用试剂组合物以及使用该组合物的测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及不引起非特异性反应的、高性能且高灵敏度的免疫层析用试剂组合物、免疫层析用检体处理液、免疫层析用展开溶剂以及使用它们的测定方法。

背景技术

近年来，作为利用抗体的特异反应性来检测样品液中的抗原的简易体外诊断试剂盒或便携式诊断装置，免疫层析用条带式免疫测定法变得越来越重要。特别是，妊娠检查试剂盒是作为非处方医药品出售的一种常见的免疫层析装置。最近，为了检测是否存在流感病毒或细菌等病原体的感染，对基于免疫层析法的简易检查工具进行了开发。

由于抗体由不溶性载体标记的免疫层析法的检查药品仅需要简易的操作、且利用其进行检查仅需要短时间，因此广泛使用。然而，与EIA相比，存在以下问题：通常灵敏度低且结果为阳性时观察到的线不清晰。

为了克服这样的问题，提出了如专利文献1中所述的可使糖或水溶性高分子化合物存在于展开溶剂的方法。然而，即使将该方法应用于使用了由不溶性载体标记的抗体的免疫层析法，仍会发生不溶性载体的凝集，并可能导致非特异性反应。展开速度慢等问题尚未能克服（参照专利文献1）。

因此，对于以下检查药品的开发具有热切的需求：即使将该检查药品应用于使用了由不溶性载体标记的抗体的免疫层析法，其也不会引起不溶性载体的凝集、不引起非特异性反应并且展开速度快。

例如，提出了通过使用着色乳胶颗粒的膜测定法而对检体中的多个检测对象进行简单分析的方法，其中，着色乳胶颗粒具有分别对应于两个以上检测对象的不同颜色。此方法对于具有假阳性倾向的检测对象特别有效，并且在两个以上的检测对象选自A型流感病毒、B型流感病毒和RS病毒时更加有效（参照专利文献2）。

在利用膜测定法的检体的简易检查方法中，提出了能够在保持高灵敏度的同时防止假阳性结果或堵塞的检体样品的过滤方法（参照专利文献3）。

在专利文献2和3中，在通过膜测定法进行检测时（其中使用了鼻腔或咽拭子液、或者鼻腔吸引液等生物体样品），作为使其中的检体悬浮的检体悬浊液，使用了含有MES缓冲液（Good缓冲液）、Triton X-100（非离子型表面活性剂）、以及牛血清蛋白或酪蛋白等蛋白质等的悬浊液。

在专利文献4中，在使用了基于免疫层析法的检查工具的呼吸道感染的检查方法中，作为对选自鼻腔或咽拭子液、以及鼻腔吸引液的检体进行处理的检体处理液，使用了含有表面活性剂（NP40等）、还原剂（2-巯基乙胺盐酸盐等）、硫氰酸化合物、螯合剂、Good缓冲液（PIPES等）等的处理液（参照专利文献4）。

然而，在专利文献2至4所述的发明中，作为标记试剂，主要使用了着色乳胶颗粒，作为检体处理液，使用了传统使用的检体处理液，这是由于他们没有特别关注检体处理液。

专利文献5关注了用于根据膜测定法进行检测的检体处理液。将含有非离子型表面活性剂（Nonion MN-811等）、牛血清蛋白和Tris-HCl缓冲液的处理液用作检体处理试剂组合物，以抑制非特异性反应（参照专利文献5）。

在专利文献6中，作为检体悬浊液组合物，使用了含有非离子型表面活性剂（Triton X-100等）、碱性氨基酸、用于稳定待检测物质的蛋白质（牛血清蛋白等）和将pH保持为3至8的缓冲液（Tris-HCl等）的处理液，由此防止了假阳性结果的出现（参照专利文献6）。

然而，专利文献2至6中所述的检体处理液或展开溶剂仍然存在无法充分抑制不溶性载体的凝集或非特异性反应的引发的问题。因此，作为展开速度快的检查药品，它们不是十分令人满意，从而热切

需求进一步的改良。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：JP-A-2000-329767

专利文献2：JP-A-2008-014751

专利文献3：JP-A-2008-122372

专利文献4：JP-A-2008-164403

专利文献5：JP-A-2009-186359

专利文献6：JP-A-2006-084351

发明内容

本发明需要解决的问题