[发明专利]用于固紧柔性多面片无菌组件的系统

说明书

本申请要求于2010年8月5日提交的美国临时专利申请号61/370,947的优先权，其内容以引用方式纳入本文。本申请还要求于2011年8月2日提交的美国实用专利申请号US13/196,245的优先权，其内容以引用方式纳入本文。

背景技术

手术期间或其他无菌程序需要的诸如手术服、被褥、消毒盖布、器具等各种产品在医院、诊所等常规操作中日常使用。在这类产品没有以无菌状态预先包装时，医院或诊所必须在使用前对它们进行消毒。此外，这些产品不是一次性的且使用超过一次时，它们必须被清洁并且进行其他准备以供后续使用。然而，在这样使用之前，必须消毒这样的产品。

由于相关材料的体积，通常必须消毒并且保存这些产品以供以后的使用。因此，已开发了在清洁、洗涤等之后将这样的产品包装于无菌织物中，然后消毒并保存以供后续使用的程序。一次性无菌织物通常切成预先确定的矩形形状并作为无菌包装出售。

常规一次性无菌包装中的消毒托盘或类似物品的传统包装通常涉及大量多余的材料，作为过多的边角和重叠的片在消毒托盘的顶部聚集、折叠和固定在一起。

常规一次性无菌包装是平的无特色的材料片，其可以偶尔包含针对强度或吸收性的一层或多层附加材料层。这种平的无特色的配置并未向用平片材料包装物品的人提供如何包装物品的信息或指导。

常规一次性无菌包装常常由便宜的相对不可渗透的材料如，例如纸等制成。为保证所包装托盘或物品的无菌性，这些材料的特征总体影响折叠技术和包装配置。

例如，授予Bourne等人的美国专利号US5,635,134公开了多层无菌包装，其通过将一片或多片无菌包装（例如两个分离的片或一片折叠起来）连接在一起形成，以形成允许方便的双重包装物品的两个相似大小的叠置面片。另一个实例是Robert T.Bayer的美国专利申请公开号US2001/0036519，公开了两层无菌包装，其由折叠以形成相互接合的两个相似大小的叠置面片的单片无菌包装材料形成。又一个实例是Stecklein等人的美国专利申请公开号US2005/0163654，公开了具有第一主面片和比该主面片小的第二面片的无菌包装材料。将第二面片叠置并接合到主面片的中间部分，使得其被完全包含于主面片内以增强主面片和/或提供另外的吸收性。

总的来说，在这些和其他实例中，利用一种或两种标准折叠技术，一般将大片的常规一次性无菌包装用于形成大片可扩张材料。将大量材料和多重折叠用于形成曲折路径（例如，在相同方向至少两个尖折）以阻止通过空气传播的细菌因由无菌包装封闭的体积内气压变化而经无菌包装的边缘穿过折叠。也就是说，大量材料和多重折叠是用于解决来自于包装的内容物在搬运或卸下时的“风箱效应”的常规技术，所述包装的内容物的搬运或卸下可以引起快速体积和压力变化，其迫使空气穿过用于封闭已消毒内容物的无菌包装的边缘和折叠从而离开和返回该包裹好的包装。使用曲折路径以保持无菌状态的原理有时被称为Louis Pasteur曲折路径原理或理论。

这些常规的技术和所得到的折叠配置在包装和展开过程中需要操作过量的材料。快速且可靠地包装托盘或类似物品需要经验和一定水平的技术。由于时间和成本压力，用于一些程序的医疗器械可能需要立即周转并且必须在它应用于前一程序后的数小时内被处理、消毒和使用。由于周转时间持续压缩，保证包装完整性的同时更快速地包装物品的需要相应增加。

消毒之前包装物品过程中或在手术室展开无菌物品过程中的错误具有严重的经济和时间后果。不适当地包裹的包装会因动作大的操作或过量常规操作而造成危害。需要再消毒的污染物品可能延误关键的医疗程序。一般医院每年在无菌包装、无菌袋或无菌容器上可能花费大约五万美元（$50,000.00US）。如果另一经消毒的替代物不可立即获得的话，无菌包装、袋或容器的故障和/或与包装或展开相关的错误将需要再消毒内容物。如果存在对任何物品无菌性的怀疑，必须再消毒。取决于程序，重新安排单次医疗程序可能花费达到八千美元（$8,000.00）。因此，仅一些不利事件的花费可能会在无菌包装、袋或容器花费中占到很大的一部分。

有许多方式可能污染常规地包装或包裹于无菌包装中的物品。例如，可能通过错误或过多搬运、不良贮藏设备或不合适的技术促使污物、湿气和细菌进入包装。如以上所述，在一定程度上，在每次处理包装时手的挤压作用通常发生喷雾或风箱效应。将包装掉落到坚硬的表面如地板同样可能形成风箱效应，这是因为通过快速压缩包装的体积，随后其体积部分或全部恢复和/或该体积允许细菌通过不易被察觉的材料的破裂封口或小裂口或撕开部进入包装。错误的打开包装可能危害包装内容物的无菌性。