[发明专利]复合材料骨植入物

说明书

相关申请的交叉引用

本申请涉及2010年1月18日提交的Beyar的PCT/IB2010/050225，其内容通过引用整体结合于此。

本申请要求2010年6月7日提交的Beyar的美国临时专利申请第61/344,182号、2011年2月16日提交的Beyar等人的美国临时专利申请第61/443,308号以及2011年5月15日提交的Beyar等人的美国临时专利申请第61/486,280号的优先权，所有这些申请均通过引用整体结合于此。

技术领域

本发明在其一些实施方式中涉及复合材料骨植入部件、装置和系统，和/或涉及用于制造并使用这种部件、装置和系统的方法，以及涉及在植入过程期间使用的外科手术器械和步骤。更特别地，但是并非排他地，本发明涉及例如骨钉（bone nail）和骨板的骨支撑部件，涉及由纤维增强聚合物基质复合材料或自增强聚合物形成的例如接骨螺钉（bone screw）和栓钉（peg）的植入固定部件，以及涉及用这些部件执行手术的工具和附件。

如这里使用的，术语“骨植入物”包含但不限于髋关节、膝关节、肩关节、接骨螺钉、骨器械、骨板、栓钉、以及髓内钉（包括股骨近端髓内钉，典型地包括用于容纳骨固定螺钉的螺钉孔）、以及牙骨植入物。

背景技术

例如骨板和髓内钉（骨钉）的骨支撑部件已经成为一种用于固定骨折（特别是长骨（例如，肱骨，胫骨和股骨）的骨折）和用于非破裂骨骼以防止骨折的治疗选择。典型地，骨钉是被成形和构造为使用一个或多个固定部件固定（互锁）至骨骼的杆形装置，所述固定部件将骨钉锚固在骨骼中，以承载负载，直到治愈骨折为止。

通常（但是并非唯一地），在无法使用骨钉的情况下使用骨板，并且，将骨板设计为在骨表面上植入。

植入物固定部件包括接骨螺钉、杆和栓钉。接骨螺钉用于固定在钉的一端或两端，或沿着骨板固定。被通常叫做“栓钉”的植入物固定部件是圆形的无螺纹杆（或在一端有螺纹），传统地由金属形成，其通常（但是并非唯一地）用来帮助将骨板锚定至骨骼（例如，肱骨近端或桡骨远端），以固定骨折。杆进入在骨骼中钻出的孔中。

在现有技术中，整个植入物通常用诸如钛、不锈钢、或钴-铬合金的金属制成。虽然金属植入物提供了许多优点，但是，其也具有多个缺点。金属结构通常提供足够的弯曲强度，从而减少与植入物破裂相关的问题。然而，刚性的金属植入物在骨骼的某些区域中产生程度相对较高的应力，同时，另一方面，无法提供足够的导致应力屏蔽的负载转移。高应力和应力屏蔽会导致骨骼恶化和再吸收，导致骨骼弱化区域和骨骼对植入物（例如，髓内钉和关节更换系统的主干部）的支撑的损失。另外，金属可能在CT和MR成像中产生非自然信号（artifacts）。另外，金属在癌症病例中会掩住（即，阻挡）辐射治疗。此外，例如不锈钢和钴铬的金属可能导致与腐蚀和致敏反应（主要是由于对镍敏感）相关的生物相容性问题。

而且，传统的金属固定部件，例如，骨支撑部件（例如，髓内钉和骨板）以及栓钉和螺钉会掩住裂缝，并限制外科医生正确地处置裂缝的能力。金属骨支撑部件和固定部件还可能限制以X光看到治愈过程的能力。

过去，已经建议了由更轻且更软的但仍具有用于承受负载的足够强度的材料制成的非金属植入物。特别地，在美国专利4,750,905、5,181,930、5,397,358、5,009,664、5,064,439、4,978,360、7,419,714中公开了复合材料植入物，例如，由用纤维增强的聚合物形成的复合材料植入物，这些专利的公开内容通过引用结合于此。

美国专利第5,009,664号描述了一种由碳纤维制成的管状弯曲髓钉，其优选地以十字形的方式编织，充满可硬化的塑料，具有以圆锥形逐渐变细的远端。

美国专利5,181,930描述了一种植入物，其包括由嵌在热塑性聚合物中的连续细丝纤维形成的细长芯部。该芯部装在填充件内，填充件由在芯部周围模制以接近植入物的最终预期形状的非增强聚合物制成。由嵌在聚合物中的增强纤维组成的护套以可沿着植入物轴线变化的角度（方向）螺旋形地缠绕在填充件周围。

虽然已知的复合材料植入物技术可提供多个优点，但是也存在一些限制。与金属不同，复合材料植入物是射线能够透过的，即，不会阻挡来自X光系统（例如荧光检查）的大多数辐射，因此，其植入和在后续过程中的跟踪可能是困难的。对于骨钉或骨板，特别是在不使用对准装置的情况下，将螺钉精确地插入骨钉/骨板中的孔对于手术成功来说是非常重要的。

美国专利第7,419,714号描述了一种由聚合物或陶瓷材料的复合物形成的接骨螺钉或骨板。