[发明专利]左心耳封堵装置

说明书

相关专利申请的交叉引用

本申请要求2010年7月2日递交的第61/361,097号美国临时申请的优先权，该美国临时申请的全部内容通过引用并入本文。本申请与第11/245,421号美国申请相关，该美国申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明的实施方式总体涉及用在左心耳（“LAA”）或其它合适的治疗位置中的封堵装置。

背景技术

LAA是左心房前上部的小圆锥突出部分。在LAA中可自发地或由于心房颤动而出现血液滞积。当血液在LAA中滞积时，可以形成血凝块。凝块从LAA移动至体内循环的血液中，当凝块在动脉系统中形成栓塞时，可以导致严重的问题。心房颤动期间所形成的凝块的超过90%是在LAA中形成的。（Sievert等,CIRCULATION105:1887-1889(2002)）。这些凝块的栓塞现象是中风的常见原因。因此，预防在LAA中形成血凝块或预防血凝块从LAA转移可以降低心房颤动患者的中风的发生率。

降低凝块形成的风险的常用方法是利用抗凝血剂（如华法林）治疗。这样的治疗已成为降低中风发病率的有效方法。然而，如果在治疗中需要中断或发生无意的中断，使用抗凝血剂的患者仍可能发生中风。此外，许多处于中风风险中的患者是严禁使用抗凝血剂的。抗凝血剂的治疗是有效的，但难以对患者持续治疗以及禁忌症的高存在率引起对不同的治疗方案的需要。

被设计成降低导致中风的凝血和栓塞的另一治疗方法是LAA闭塞。显然，LAA的闭塞将使得心房颤动期间凝血较少。可在开胸手术期间或通过微创胸腔镜手术进行闭塞。许多具有中风高风险的患者因其健康状况受损是不适合这样的手术的。此外，LAA的闭塞可以具有不利的血流动力学效应以及荷尔蒙效应，尚未对这两种效应进行充分研究。参见：Al-Saady等,HEART82:547-554（1999）。

抗凝血剂治疗的局限性以及LAA的外科闭塞的局限性产生对有助于防止凝块从LAA转移到体内循环的血液中的微创方法和装置的需要。

已经开发出了用于LAA封堵的各种装置。一种这样的装置包括封闭在ePTFE膜内的镍钛诺保持架。该装置被设计成完全插入到LAA中，且具有用于附接到LAA内壁的多个锚固件。由于该装置被设计成完全插入到LAA中，因此该装置必须具有适当的尺寸以确保完全封堵LAA。LAA的不当测量会导致植入次数增多或者如果植入错误的尺寸则会降低装置的有效性。

另一种装置包括部分由ePTFE膜覆盖的钢丝支架。该装置也被设计成完全插入到LAA中，但不包括用于附接在LAA中的锚固件。如上所述，该装置的不当测量可能会导致植入次数增加或有效性减小。此外，缺乏锚固机构允许装置转移，如果装置转移到LAA之外，可能会导致更严重的并发症。

因此，现有装置的缺点可以导致较长的手术时间、LAA的不完全封堵或由装置转移出LAA所引发的其他严重的并发症。此外，现有装置的尺寸过大，可能会导致扩展LAA。例如，现有装置可比LAA大20%至25%。这样的扩展可导致危及生命的穿孔、糜烂、心律不齐或压迫左回旋支冠状动脉。左回旋支冠状动脉很靠近LAA的孔。

需要一种改进的LAA封堵装置以及用于LAA封堵的方法，包括可以解决上述缺点中的一个或多个缺点的LAA封堵装置以及用于LAA封堵的方法。例如，为了降低心房颤动患者中风的风险，需要确保完全封堵或基本上完全封堵LAA的LAA封堵装置以及方法，以帮助防止凝块形成以及防止凝块从LAA转移。此外，需要一种LAA封堵装置，其有效地锚固至LAA的肌肉组织以防止装置过度移动或从LAA转移出，并且最小程度地刺入LAA。还需要一种LAA封堵装置，其将提供对LAA的完全封堵或基本上完全封堵，而不依赖于患者的生理机能，以便减少植入次数以及减少由过大的装置引起的并发症。

发明内容

一个实施方式涉及左心耳封堵装置，其包括封堵盘、中间部分和第一锚固元件。所述封堵盘被构造成基本上防止血液进入左心耳和/或流出左心耳。所述中间部分包括螺旋状元件。所述螺旋状元件连接到所述封堵盘，所述螺旋状元件具有基本上恒定的横截面，且允许封堵装置有可变的长度。第一锚固元件连接到所述螺旋状元件，且包括圆齿状边缘，所述圆齿状边缘被构造成将封堵装置锚固到左心耳的内壁且降低刺入左心耳的壁的风险或使左心耳的壁穿孔的风险。

左心耳封堵装置还可以包括自定心元件，所述自定心元件连接到所述封堵盘以及所述中间部分，且所述自定心元件被构造成使封堵装置位于左心耳的开孔内的中心。