[发明专利]抗菌医疗产品及其制备方法

说明书

本发明涉及医疗产品，特别是医疗工具或仪器，其含有施加在基体上的抗菌硬质材料涂层。

定义和测试方法

按照1993年6月14日关于医疗产品的理事会93/42/EWG号规范，医疗产品是指所有单独或彼此相连使用的仪器、器械、装置、软件、材料或其他物品，包括制造商专门指定用于诊断和/或治疗目的的和用于医疗产品无缺陷运转的软件，其由制造商指定为了下列目的用于人类：

- 疾病的辨识、预防、监测、治疗或缓解；

- 受伤或者残疾的辨识、监测、治疗、缓解或弥补；

- 人体构造或生理过程的研究、替代或改变；

- 避孕，

和它们常规的在人体内或上的主要作用既不是通过药物或者免疫的手段，也不是通过代谢作用而实现的，但是可以通过这些手段促进其起作用的方式。

此外，按照1993年6月14日关于医疗产品的理事会93/42/EWG号规范，附件是指一种物品，其本身不是产品，而是按照其由制造商专门确定的用途和产品一起使用，以便它可以按照由产品的制造商确定的产品用途而得到使用。

本专利中医疗产品不仅指医疗产品，也指医疗产品的附件（根据1993年6月14日关于医疗产品的理事会93/42/EWG号规范对于医疗产品和附件的定义），但是还用于动物，以下情况除外：

- 内假体（Endoprothesen）或医疗产品的内假体（Endoprothesen），其将被植入体内且永久或者至少很长时间地保留于此。

- 材料及其他医疗产品或医疗产品的附件，其不具有固体表面。

硬质材料具有高的硬度和耐磨性。这些材料在工业上具有重要意义。基于各种各样的性质和不同的应用领域，很难找到一个对硬质材料的全面定义。如下的特征性质适用于大部分硬质材料：高硬度、高耐磨性、高熔点、化学稳定性，其它的机械性质，如抗拉强度、伸长率和弯曲断裂强度非常依赖于硬质材料的类型。这同样适用于导电性。在一般情况下，硬质材料的性质与这些化合物的电子结构密切相关。分别根据是否存在金属键或共价键，由此产生金属型和非金属型硬质材料之间的明显差异。

在本发明中，对于被称为硬质材料涂层的涂层特别考虑到了其层硬度或者层体系的硬度，和特征是硬度至少为1500 HV（维氏硬度）或者17 GPa（马丁硬度）。

所报告的硬度值是根据马丁硬度检测方法使用“Fischerscope H100C”来测量的。维氏金刚钻被用作压头。马丁硬度检测方法在DIN EN ISO 14577（金属材料 – 用于确定硬度及其它材料参数的仪表化的压入检验方法）中已经标准化。在该方法中，力和压入深度在负荷阶段和去负荷阶段期间连续地被测量。马丁硬度被定义为最大力和相应的接触面积的比值，且其单位为牛顿每平方毫米。马氏硬度HM由力/压入深度-曲线在试验力增加期间的测量值（优选在达到确定的试验力后）来计算，并且在这种情况下在使用维氏金刚钻作为压头时适用于下面的定义：

其中F为试验力[N]和h为在该试验力下的压入深度[mm]。

该给出的硬度定义原则上也可应用于薄层。然而，要注意几个特别的地方。在试样压入时通常同时发生层和基材的变形。由此确定复合硬度H_c，其适用于下面的关系式：

其中，H_f，H_s为层硬度、基材硬度和V_f，V_s为变形的层体积、基材体积。

压头的压入深度越小，则变形的基材体积越小；因此，压入深度和试验力越小，确定的复合硬度越接近实际的层硬度。在测量层体系的硬度时，通常（按照Bückle规则）认为在压入深度

其中df为层厚度

确定的硬度几乎等于层硬度。在本发明的范畴内，报道的层硬度值是在考虑到Bückle规则的情况下确定的。

粘附级别是按照洛氏试验确定的。在借助洛氏试验按照VDI规范3198以及3824-4检测层粘附性时，评价在HRC压痕的边缘范围中涂层的裂纹网络以及剥落的大小和类型，并且按照图1所示的用来确定PVD-层在工具或者高速钢上的粘附强度级别（HF1:非常好到HF6：非常差）的略图或者说图列（Bilderreihe）由此直接得出粘附强度的结论。为了应用该方法，基底材料的洛氏硬度和层厚度或者层体系的厚度分别不小于54HRC和不大于5μm。借助HRC压痕（150kp）在100倍放大下直接在显微镜中做出评价。