[发明专利]瓣膜置换装置、用于瓣膜置换装置的递送装置以及瓣膜置换装置的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于瓣膜置换、尤其是主动脉瓣膜置换的装置。此外，本发明还涉及一种用于瓣膜置换装置的递送装置以及涉及一种瓣膜置换装置的生产方法。瓣膜置换装置还可以指支架瓣膜或瓣膜支架。

背景技术

为了使外科医生接近病人的心脏，心脏瓣膜置换术的常规方法需要在病人的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(“胸廓切开术”)切开相对大的开口。此外，这些方法需要停止病人的心脏跳动并需要心肺分流(即使用心肺分流机来使病人的血液氧化和循环)。近年来，已致力于通过经血管方法(通过股动脉递送新的瓣膜)或由经心尖途径（其中置换瓣膜在肋骨之间递送且直接通过心脏壁到达植入位置）通过经较小皮肤切口插入的导管来递送和植入心脏置换瓣膜来建立更少创伤的心脏瓣膜置换术。

支架瓣膜和用于经由导管放置置换瓣膜的递送系统在本领域是公知的，并例如在WO2007/071436和WO2009/053497中公开。

一些已知的支架由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成，且是自展开的。所述瓣膜可来自动物，例如猪主动脉瓣。可替代的，所述瓣膜可以至少部分地由诸如涤纶的合成材料制成。

例如，WO2007/071436公开了一种瓣膜置换装置，其包括瓣膜元件和支架元件。所述支架元件包括三个不同部分，其中一个部分容纳瓣膜元件。所述瓣膜元件包括三个小叶，其可由生物学材料或人造材料制成。这三个不同部分可以具有不同直径。

一些已知置换瓣膜支架的主要缺陷是即使处于折叠（褶皱）状态，它们的直径对于支架的经血管输送来说还通常太大。支架的经股动脉输送，其中该支架需要前行越过主动脉弓，需要小于18French（6mm）的更小的直径。在如果需要使用较小皮肤切口和/或心脏壁的较小切口时，该小的直径也可以用于经心尖输送。

将一些已知的支架瓣膜皱缩至小于18French的直径将在置换瓣膜上生成高的应力，这会导致损坏。

因此，有针对置换瓣膜装置的需求，其消除了已知的缺点，以及其特别能够皱缩至小的直径而没有损坏置换瓣膜的风险，以及其可以可靠地放置及紧密地锚固在主动脉环上。

发明内容

本发明的各方面在权利要求书中限定。

宽泛地说，本发明的一个方面是提供一种用于心脏瓣膜置换的装置，其包括具有至少两个瓣膜小叶的瓣膜件（和/或组织瓣膜）。术语“瓣膜件”这里用于指代全体小叶，无论所述小叶是否固定在一起以限定独立于其他组件的单一瓣膜结构。

所述小叶优选地由心包膜组织制成，最优选地由猪心包膜组织或牛心包膜制成。猪心包膜可以合意的薄以及足够的耐用。牛心包膜可以更厚以及在期望时甚至可以更加耐用。每个瓣膜小叶包括至少两个翼片。该装置还包括支架件，其构造以径向地可压缩至压缩态，并可展开至功能态。该支架件包括第一端、第二端以及布置在所述第一和第二端之间的至少一个中间部分。所述中间部分具有至少两个连合支杆，其可任选地和/或大致平行于跨越第一端至第二端的轴线排列。所述小叶的翼片直接附接至所述连合支杆，优选地附接至设置在所述连合支杆上的附接装置。

所述瓣膜小叶构造和尺寸用于形成置换瓣膜。在一些实施例中，所述小叶具有直的或稍微弯曲的上部自由边、两个侧边以及基本弓形的下边。在每个侧边上布置至少一个翼片，优选地布置在小叶的上部自由边区域中。在所述瓣膜置换装置中，定位所述至少两个小叶以使得它们的上部自由边可以在心脏瓣膜置换的情形中，在心脏舒张期压缩在一起以阻止在一个方向上、例如朝向心脏的血流，以及在心脏收缩期散开以允许在另一个方向上、例如远离心脏的血流。

更优选的，设置了三个瓣膜小叶。这允许模拟例如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣的自然三尖瓣结构。可替代的，所述瓣膜置换装置还可以包括更多小叶，诸如四个、五个或更多。

虽然已知使用大量选择的不同人工材料用于置换瓣膜，优选的是根据本发明的瓣膜置换装置的至少两个小叶由心包膜组织制成。更优选的，所述至少两个小叶由猪心包膜组织制成。心包膜组织足够薄且还耐用以足以用作小叶材料。猪心脏表现出关于人类心脏的大量相似处。因此，使用猪心包膜组织是有利的。此外，猪心包膜组织可容易获得。对于本发明来说，不指示使用猪主动脉瓣，这是由于它太厚以及不能够使得瓣膜置换装置的皱缩至小于20French。如前面所提及的，牛心包膜组织也可以在期望更大耐用性时用作小叶，其可任选地以较厚组织为代价。