[发明专利]经导管的房室瓣假体

说明书

本申请要求了申请号为61/363,070的美国临时申请和申请号为102010036824.5的德国专利的优先权和权益，并且在这里全文引用上述申请。

技术领域

本发明涉及一种房室瓣（二尖瓣或三尖瓣）的置换装置，其用于功能性地置换相应的先天的房室瓣，更具体地，本发明涉及一种经导管的房室瓣替代装置或经导管的房室瓣假体，其可以通过一经皮途径进行植入，即在一颗跳动的心脏上开一微创手术切口。

背景技术

通常，当心脏放松时，该二尖瓣允许血液在心脏舒张期间自由地从左房流入左心室，并且当心脏收缩时防止血液在心脏收缩期间从左心室返流入左心房。该二尖瓣或二尖瓣结构具有一般为环形的壁结构，该环形壁结构在心脏的心房和心室之间形成一连接通道或贯通开口，该环形壁结构包括一环形的瓣膜环、瓣膜小叶、一般为环形的索结构（腱索）及一般为环形的乳头肌，该些瓣膜小叶在靠近该瓣膜环的位置处开启和关闭该连接通道/贯通开口，该索结构连接在该些瓣膜小叶与该些环形乳头肌之间。

该二尖瓣小叶的开启和关闭取决于其各个部分的协调功能，例如该二尖瓣环、前后二尖瓣小叶、腱索、乳头肌以及分别与该小叶和该乳头肌连接的左心房壁和左心室壁。

二尖瓣疾病可以表现为二尖瓣狭窄或二尖瓣返流的形式。当瓣膜在心脏舒张期间没有完全打开时产生二尖瓣狭窄。在这种情况下，需要高于常压的压力来将血液推进至该左心室。二尖瓣返流（MR）是指在左心室的收缩期间左心室进行收缩时，二尖瓣关闭不全的情况。因此，由左心室至左心房存在血液的异常流动。

二尖瓣异常主要通过瓣膜修复术或瓣膜置换术来治疗。当Inoue和Lock在1984年和1985年研发了经皮二尖瓣球囊成形术时，二尖瓣狭窄的治疗被彻底改革。超声心动图对于病人的筛查以及预测经皮二尖瓣球囊成形术（PBMV）成功的可能性来说是必不可少的。然而，预测经皮二尖瓣球囊分离术的结果仍旧比较有限。在二尖瓣小叶被严重地限制、增厚、和/或钙化，以及瓣下结构严重地增厚和/或钙化的情况下，需要考虑二尖瓣置换术或二尖瓣修复手术。伴有中度至重度的二尖瓣返流或左心房血栓的患者也需要做二尖瓣手术。虽然对于患有二尖瓣狭窄的患者而言，存在比较PBMV结果与二尖瓣闭式扩张术结果的数据，但是缺乏比较PBMV结果与二尖瓣置换术结果的数据。对于可能进行PBMV的患者而言，PBMV的结果与二尖瓣闭式扩张术一样好或者更好。

二尖瓣返流可以由二尖瓣小叶或腱索的异常导致，在这种情况下，其被称作原发性或退行性的二尖瓣疾病。在另一方面，在二尖瓣小叶和腱索正常的情况下也可能发生二尖瓣返流，被称为继发性的或功能性的二尖瓣返流。在这种情况下，源于缺血性或非缺血性的左心室扩张可以导致二尖瓣环扩张或乳头肌位置的变化，并导致二尖瓣小叶的异常关闭。

二尖瓣返流是一个重要的健康问题，它影响了75岁以上人口中的约9%人口。在美国患有心脏衰竭的500万患者中，15%-20%的患者被发现患有中度至重度的二尖瓣返流。据报道，在心肌梗塞（MI）不久后发生二尖瓣返流的概率为50%（轻度为38%，中度至重度为12%）。当任意一种严重程度的二尖瓣返流伴随心脏衰竭或心肌梗塞时，短期存活率和长期存活率会更低。

虽然外科二尖瓣修复术或二尖瓣置换术仍然是患有严重二尖瓣疾病的患者的标准化治疗，欧洲心脏调查证实多达一半的患有严重的有症状的二尖瓣返流的患者没有进行手术。对比那些经过手术的患者，通常这些未进行手术的患者比接受瓣膜手术的患者年纪更大、具有左心室功能亏损，且具有更多非心脏疾病。无论这些患者拒绝手术合理与否，随着考虑手术的患者的数量持续上升，管理这些患者的挑战在未来几年内只会增加。

虽然外科二尖瓣修复术和外科二尖瓣置换术的合理死亡风险分别为接近1%和6%，然而其要求胸骨切开术和心肺转流术，这些可能诱发严重的并发症。更特别地，任何重度并发症（例如，手术死亡率、心肌梗塞、心包填塞、败血病、中风、二次手术、肾功能衰竭、深度伤口感染、呼吸支持>24小时和胃肠道出血）的发生概率对于二尖瓣修复术和二尖瓣置换术而言可以分别高达12%和25%（2002的STS数据库）。