[发明专利]经涂覆的着色的医疗器械

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2010年7月28日递交的较早递交的美国临时专利申请第61/368457号的优先权，其公开内容通过引用全文并入在此。

技术领域

本发明总体涉及用于将组织保持在一起的医疗器械。更具体地，本发明涉及一种用于医疗器械的经涂覆的着色的构造物。

背景技术

缝合线、纱、细丝、网、胶带、针织物和复合辫通常用于将由于损伤、切口或手术而被切断的组织保持在一起以辅助愈合过程或以对血管施加压力以止血。这些医疗器械能是可吸收的或不可吸收的。不可吸收的组织接合器械由原本无色的材料制成，例如蚕丝、聚丙烯、聚酯、尼龙或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。

缝合线通常是辫状(braided)复丝或单丝构造，但有时也是扭曲的构造。缝合线的形式通常取决于其构成纤维的刚度或纤维模量。为了其操作性和打结性质，缝合线需要良好的柔韧性。因此，太硬的纤维不能以单丝形式用于较大的缝合线尺寸，而是以小纤度细丝束的形式使用。然后使复丝这些股一起编成缝合线。由于缝合线的直径变得较大，通常在辫状外层覆盖物内部添加芯。虽然优选较低的模量，但模量小于约600000psi的纤维能以单丝的形式使用。因此，聚酯和UHMWPE用在复丝辫中，而聚丙烯用作单丝缝合线。具有临界性质的一些材料例如尼龙6，6制成复丝和单丝两种构造。纤度好的天然纤维例如蚕丝，仅能用在复丝构造中。

用于制造缝合线和其他外科手术器械的合成材料和最天然的材料没有颜色。具有辫状复丝和单丝两种基础构造的许多种类的缝合线不能与其他缝合线区分，即使它们的性质可能区别很大。此外，有利的是颜色编码具有不同性质和目的的器械。因此，人们早已意识到医疗器械中着色的价值。颜色不仅提供不同类型缝合线与其他医疗器械之间的区别，而且人们还知道颜色在手术过程中辅助外科医生在血域中跟踪缝合线。

缝合线和其他可植入的器械仅能包含联邦法规(Code of Federal Regulations，CFR)针对使用的具体缝合线材料列出的某些特定着色剂。该法规还限制了针对每种缝合线材料每种着色剂的最大重量百分比。因此，所有缝合线材料可利用的颜色是有限制的。基于缝合线材料的聚合物性质颜色如果添加至一些缝合线材料以及颜色如果加工入缝合线中，还有某些固有的限制。

例如，能用于生产缝合线、纱、网、细丝、胶带、针织物和复合辫的UHMWPE高强度纱是高度取向的并具有高百分比的结晶度，这使它不适于普通溶剂染色过程。此外，着色剂仅能在纤维生产过程中添加，并且仅一种着色剂是FDA批准在由聚乙烯制成的缝合线中使用。

内窥镜外科手术的出现为外科医生带来额外的压力，正确识别缝合线和它们各自的末端以在有限的空间中正确打结。在缝合过程中，医生可能需要区分类似缝合线的末端，当缝合线两端具有无色或相同颜色的相同外观时这变得更困难。

因此，对缝合线的着色有选择对于外科医生是有帮助的。将颜色选择添加到具有几种颜色选择的材料例如UHMWPE辫中的一种方法是使一股或多股另一包含批准颜色的缝合线材料成混合辫子。缝合线的着色股能是复丝或单丝。然而，这些辫的变化总是使整个辫的工作性能变化。非常需要一种保持辫的工作性能的着色方法。

辅助外科医生区分缝合线入末端和出末端的另一方法是使用“各半(half and half)”缝合线，其中一半或一个末端被着色，另一半或末端保持白色。例如，在1998年Teleflex Medical of1295Main Street，Coventry，CT06238(CT06238考文垂1295大街的泰利福医疗)制造了聚酯辫状胶带，其中，一半已用D&C绿色6号染色。因此，该胶带具有一个绿色末端和一个未染色的白色末端。虽然各半确实使外科医生能区分一个单独缝合线的入末端和出末端，但当正在使用两个或更多个相同类型的缝合线时，它没有提供任何帮助。在这些情况下，缝合线的多个入末端和出末端彼此之间没有区别。

此外，由UHMWPE制成的外科缝合线、纱、网、细丝、胶带、针织物和复合辫颜色的多样化，使得能够颜色编码或标记用于外科手术中特定任务的器械，这对于正确识别多种器械将是重要的。

因此，有利的是为由无色材料例如UHMWPE制成的缝合线、纱、网、细丝、胶带、针织物、复合辫或其他手术止血器械提供一种方法以并入无色(白色)以外的不同颜色和目前批准使用的有限的着色剂。

发明内容