[发明专利]支架瓣膜、输送设备和输送方法

说明书

本发明的一些非限定性方面涉及人工支架瓣膜在人体中的经导管植入、制造方法和用于输送支架瓣膜以在期望的植入位点植入的方法和设备。在一些非限定性方面，本发明涉及心脏支架瓣膜和/或输送至心脏。另外或可选地，一些非限定性方面涉及支架瓣膜及其经过经血管介入路径的输送。

用于心脏瓣膜置换的传统方法要求在患者胸骨上切一个较大的切口(胸骨切开术)或在胸腔上切一个较大的切口(开胸术)，以允许外科医生接近患者心脏。另外，这些方法要求停跳患者心脏和心肺分流(即，使用心肺旁路机来给患者血液供氧并循环患者血液)。近年来，人们一直在努力通过使用经导管手术来减轻伤害性，即通过经被插入较小的皮肤创口的导管来递送和植入人工瓣膜，或是经血管路径或是经心尖路径至瓣膜植入位点。人工瓣膜被称为支架瓣膜或瓣膜支架。

虽然伤害性小且经论证不太复杂，但经导管心脏瓣膜置换装置和手术还是面对各种难题。一个问题是心脏瓣膜的人体结构情况的不可预测性，例如在有严重钙化的情况下。在这样多变情况下利用仅凭借远侧导管的介入获得支架瓣膜的可控一致的展开和固定是一项挑战。错误就位的瓣膜可能无法良好工作，或者可能损伤敏感的心脏组织(这可能导致患者须安装起搏器)，或者可能导致在支架瓣膜和天生组织之间界面处的渗血。经血管输送的另一个问题是难以沿曲折且经常狭窄的血管操控大到能容纳植入用支架瓣膜的输送导管。输送导管的远端一般具有6-8mm的直径(18-24弗伦奇(French))以容纳支架瓣膜。输送导管的设计须满足以下要求(i)经血管无损伤介入、操控前进和随后抽出，和(ii)支承例如以便沿导管长度从近端施力以越过现有瓣膜，并且操纵该远端使支架瓣膜出鞘展开。这些要求通常是冲突的，导致了设计的折中。例如导管的柔性和挠性是符合无损伤性和易于操控移动期望的，但削弱了导管对从近端向远侧施加至远端的力提供支持的能力。输送导管所期望的小尺寸使情况变得更复杂，但没有影响到支架瓣膜展开的可靠性、精度或可控性以及在支架展开后例如经过紧配合的导引器抽出导管的能力。

在共同拥有的WO-A-2009/053497和WO-A-2011/051043中描述了一种特殊类型的支架瓣膜，其几何形状保证即使在严重钙化的天生瓣膜中也实现自对准和自定位。支架部件包括限定出流入端的锥形下锚冠、在与下冠相反的方向上朝流出端向外倾斜的锥形上锚冠和在流出端的稳定弓。如上所述，稳定弓先被展开以对准支架瓣膜，随后是上冠展开，最后是下冠展开。披露了一种经心尖输送装置，它易于且直观地被用于按照上述顺序展开支架瓣膜。针对经血管应用来改进该支架瓣膜和/或输送装置可能是符合期望的。

另一个问题是，有时须使支架绕其输送轴线转动，从而支架相对于天生人体结构有一定的转动对准。某些上述的支架设计依赖天生人体结构和支架之间的正确转动对准，以便正确定位/工作。其它的上述支架设计包括许多开孔或间隙，其在相对于局部人体结构正确对准时容许进入每个要保持相对畅通的冠状动脉。这有利于血液流动至冠状动脉和/或允许随后通过容许植入冠状动脉支架介入来治疗冠状动脉，如果在后续治疗中对患者来说需要这样做的话。

在上述的装置中，通过从近侧手柄端对导管施加扭力来获得转动。理想的是，该远端应响应于扭力以恒定速度转动。虽然转动在短导管从手柄相对笔直地延伸至支架承载端的情况下(如经心尖)通常是不成问题的，但在长导管沿相对扭曲的和/或相当弯曲的路径延伸(例如经血管)时就会出现严重许多的问题。摩擦动脉壁阻碍了自由转动，将扭曲分散至动脉本身。当手柄端被转动时，该远端倾向于保持固定不动。扭曲能量易于沿导管长度累积，直到已使手柄转动多圈而足以使总能量超过摩擦阻力，此时该远端自由弹动并转动经过一个大角度。这使得转动调节相对粗略，很难获得细微调节。因此，人们需要一种支架输送系统，它能允许在输送支架经过较远路径或弯曲路径时容易转动和灵活性。

牢记所有上述问题地设计出本发明。应对和/或缓和至少其中一个上述问题可能是符合希望的(尽管不重要)。

在包括以上相关技术描述的说明书全文中，任何所有公众可得到的本文所述的且包含所有任何美国专利在内的文献的全文被明确引用纳入本文。以上的相关技术描述绝不是打算要承认包括未结案的美国专利申请在内的本文所述的任何文献是本发明实施方式的现有技术。另外，在此对关于上述的产品、方法和/或设备的缺点的描述不是要限制本发明的披露内容。当然，所述实施方式的多个方案可以包括所述产品、方法和/或设备的某些特征，但没有遇到其所述的缺点。