[发明专利]用于诊断系统中使用的免疫测定测试条

说明书

技术领域

本申请中的发明涉及在利用生物化学数据及患者历史数据（包括来自医疗点（point of care）诊断测试或检验的数据）对患者提供医学诊断或风险评估、并且处理这些信息以给出医学症状或风险的指示中给予帮助的系统和方法。具体地，本申请描述了改进的免疫测定测试条（试纸条，test strip），用于在诊断系统及相关方法，如美国专利号6267722、6394952和6867051中描述的诊断系统和方法中使用。

背景技术

美国专利号6267722、6394952和6867051描述了降低与解释性免疫层析技术（interpreting immunochromato-graphic）及其它检验测试结果相关的误差的客观技术，包括提供用于客观评估来自生物化学和其它测试的数据的系统、方法、装置和仪器以及使用这些数据用于诊断和风险评估，包括将决策支持方法结合于这类系统中从而增强其诊断和风险评估能力。

更具体地，美国专利号6267722、6394952和6867051描述了提供用于检测及测量患者样品中靶分析物的水平、分析结果数据、以及提供诊断或风险评估的系统和方法。该系统和方法包含与读数器（读取器）（尤其是计算机辅助读数器，如反射读数器）相结合的检验装置，以及采用数据简化与曲线拟合算法的数据处理软件，可选地与训练神经网络（trained neural network）相结合用于精确的测量生物样品中分析物的存在或浓度。该方法包括使用特定结构的测试条针对患者样品实施免疫测定检验，利用反射读数器读取数据，并利用采用了数据简化算法的数据处理软件处理反射数据。软件包括曲线拟合算法，可选地与训练神经网络相结合，将该软件用于测定所给样品中分析物的存在或量。然后可以通过医学诊断系统进一步处理由读数器获得的数据以提供医学症状的风险评估或诊断作为输出。

在一个示例实施方式中，该检验装置是包装在壳体（将该壳体设计为通过读数器来读取）中的侧向流动（横向流动，lateral flow）测试条，并且该检验是夹心免疫测定（sandwich immunoassay）。将患者样品与用于指示疾病、紊乱或者其风险的所选靶分析物的抗体接触。通过将抗体结合至物理可检测的标记来标记抗体，并且在抗体与包含靶分析物的样品接触时形成复合物，其中使抗体-分析物复合物接着与固定在固体载体上用于抗原的第二抗体接触。第二抗体捕获抗体-分析物复合物以形成抗体-分析物-抗体夹心复合物，并且所得到的固定在固体载体上的复合物借助于标记是可检测的。然后将测试条插入读数器中，在其中测量来自复合物的标记的信号。此外，可以将该测试条安装在包含符号（symbology），如条形码的壳体中，该符号也是通过读数器读取，并且包含与检验装置和/或测试运行（test run）相关的数据。

利用采用数据简化及曲线拟合算法的数据处理软件，可选地与训练神经网络相结合，来处理所获得的信号，以便给出定性（即，阳性或阴性）结果，或样品中分析物浓度的定量测定，这与指示疾病或紊乱的风险或存在的结果相关。可以可选地将结果输入决策支持系统，并处理以提供医学症状风险的增强评估作为输出。整个过程可以是自动化的和/或计算机控制的。

被检测的分析物可以是胎儿纤连蛋白（胎儿纤维连接蛋白）（fFN），所获得的结果是以下的阳性或阴性指示：妊娠或者某些妊娠相关症状的风险或者生育力及不育相关症状，包括异位妊娠、早产、先兆子痫、紧急分娩、引产（term induction）和胎膜破裂。因此，美国专利号6267722、6394952和6867051描述了使用侧向流动测试装置的快速fFN测试，该测试提供了在整个妊娠期检测和定量fFN浓度以及评估风险并检测与其相关的症状的方法。由于在本文中提供的读数器以及装置的结合的灵敏度，可以在整个妊娠期（包括它不能被较低灵敏度系统检测的时期）监测fFN。

医疗点诊断和风险评估系统