[发明专利]具有中间非螺旋区域的柔性螺旋支架

说明书

与相关申请的交叉引用

本申请要求2010年8月2日提交的美国临时申请No. 61/369,962的优先权，该申请通过引用而结合在本文中。

技术领域

本发明涉及组织支承式医疗装置和药物输送系统，并且更具体而言，涉及植入活的动物或人的身体内腔内以支承器官、保持开放性和/或输送药物或药剂的可扩张装置。

背景技术

在过去，已经开发出永久性或可生物降解的装置，其用于植入身体通路内，以保持通路的开放性和/或局部输送药物或药剂。典型地经由皮肤引入这些装置，并且经内腔传送这些装置，直到将它们定位在期望位置处为止。然后这些装置或者以机械的方式扩张，诸如通过定位在装置内部的心轴或气球扩张，或者通过靠身体内的促动释放存储的能量而自己扩张。一旦在内腔内扩张，这些装置(其典型地称为支架)就密封在身体组织内，并且保留为永久植体。

已知的支架设计包括单丝线卷支架(美国专利No. 4,969,458)；焊接金属笼(美国专利No.4,733,665和No.4,776,337)；以及最重要地，在周边周围形成有轴向槽口的薄壁金属筒(美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337)。用于支架中的已知构建材料包括聚合物、有机织物和生物相容的金属，诸如不锈钢、金、银、钽、钛、钴铬和形状记忆合金，诸如镍钛诺。

美国专利No.4,733,665、No.4,739,762和No.4,776,337公开一种可扩张且可变形的内腔间人造血管，其呈具有轴向槽口的薄壁管状部件的形式，从而允许部件沿径向向外扩张而与身体通路接触。在插入之后，管状部件以机械的方式扩张超过它们的弹性极限，并且从而永久地固定在身体内。扩张这些管状支架所需的力与壁材料在径向方向上的厚度成比例。为了使扩张力保持在对于在身体内使用可接受的水平(例如5-10atm)内，这些设计必须使用壁非常薄的材料(例如壁厚为0.0025英寸的不锈钢管)。但是，在传统的荧光镜和x射线装备中无法看见这么薄的材料，并且因此难以精确地放置支架，或者找到和取回支架，支架后续在血循环系统中会移动和消失。

另外，这些薄壁管状支架设计中的许多采用成网络的纤细长支柱，支柱在周向方向上的宽度是它们在径向方向上的厚度的两倍或更多倍。当扩张时，这些支柱往往是不稳定的，也就是说，它们有变形的趁势，单独的支柱扭曲到平面外。已经观察到这些扭曲支柱过度突入到血流中会增加扰动，并且从而促进血栓形成。往往需要额外的程序来试图纠正变形支柱的这个问题。例如，在确定最初支架植体已经导致支柱变形之后，将使用第二高压气球(例如12至18 atm)来试图将扭曲支柱进一步推入到内腔壁中。这些二次程序对于患者可能是危险的，因为有间接损伤内腔壁的风险。

另外，许多已知支架在内腔的内部扩张之后会展示大的弹性回复，这在本领域中称为“回弹”。大的回弹需要在植入期间过度扩张支架，以实现期望的最终直径。过度扩张会潜在地破坏内腔组织。上面描述的类型的已知支架会相对于最大扩张经历高达大约6%至12%的回弹。

大的回弹还使得非常难以稳固地将大多数已知支架卷缩到输送导管气球上。因此，在内腔间传送、最后定位和植入期间，支架在气球上滑动是持续存在的问题。提出了许多辅助性支架固定装置和技术，以试图补偿这个基本设计问题。支架固定装置中的一些包括用来将支架固定到气球上的套环和套管。

关于已知支架设计的另一个问题是扩张支架的几何构造不均匀。不均匀扩张可导致内腔壁不均匀地覆盖，从而产生覆盖间隙，以及不充分的内腔支承。另外，在支架的一些区域或单元中过度扩张可导致过度的材料应变以及甚至支架特征的失效。这个问题在具有较小的特征宽度和厚度的低扩张力支架中可能更糟糕，其中，制造差异按比例变得更显著。另外，用于扩张支架的典型输送导管包括折叠成紧凑形状以进行导管插入的气球。气球被流体压力扩张，以展开气球，以及部署支架。在气球扩张期间，由于折叠的原因，这个展开气球的过程使不均匀的应力应用于支架上，从而导致支架不均匀地扩张的问题。

合乎需要的是在支架中提供柔性，以有利于将支架引入到难以到达的脉管中。但是，通常支架的提供纵向柔性(这在将支架引入到脉管中时是合乎需要的)的特性在保持支架处于扩张状况方面可为不利的。例如，由具有封闭单元结构或大体菱形单元的互连环形成的支架典型地不如由一个或多个螺旋体形成的支架那样有柔性，但与螺旋支架相比，通常能够更均匀且一致地扩张。提供一种适于以均匀且一致的方式扩张、具有相当大的柔性的支架是合乎需要的。