[发明专利]用于注射装置的具有一体的流量分配系统的加药模块

说明书

技术领域

本公开的具体实施例涉及与医用装置一起使用的微剂量大小的药物包和使用仅具有单一剂量设定机构和单一分配接口的装置从分开的贮存器递送至少两种药剂的方法。由使用者启动的单一递送程序导致使用者不可设定的微剂量的次药剂和可变设定剂量的主药剂被递送到患者。更具体地，本公开涉及适于高速药物生产线填充工艺的用于微剂量次药物的部件数少的包装设计。

背景技术

某些疾病情况需要使用一种或更多种不同的药物进行治疗。一些药物化合物需要以彼此特定的关系进行递送，以递送最佳治疗剂量。本公开在如下场合是特别有益的：联合治疗是期望的，但由于例如但不限于稳定性、折衷治疗性能和毒理学的原因而不能通过单一配制剂来完成。

例如，在一些情况下，用长效胰岛素并用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)治疗糖尿病患者可能是有益的，其中GLP-1源自高血糖素原基因的转录产物。GLP-1在体内发现并且通过肠道L细胞分泌为胃肠激素。GLP-1具有若干生理特性，使得其(及其类似物)成为糖尿病潜在治疗的深入研究对象。

在同时递送两种活性药物或“药剂”时，可能存在许多潜在的问题。这两种活性剂可能在配制剂的长期保存期的存放中彼此相互作用。因此，有利的是，将活性组分分开存放、然后仅在递送(例如注射、无针注射、泵入、或吸入)时将它们结合在一起。然而，结合这两种药剂的过程需要简单直接且便于使用者可靠地、重复地且安全地执行。

另一问题是，构成联合治疗的每种活性剂的量和/或比例，对于每位使用者或者在他们的治疗的不同阶段可能需要改变。例如，一种或多种活性剂可能需要一段滴定期以逐渐引导患者达到“维持”剂量。另一示例可能是，如果一种活性剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性剂根据患者的症状或身体条件而改变。该问题意味着多种活性剂的预混配制剂可能是不合适的，因为这些预混配制剂具有固定比率的活性组分，而这可能无法由健康护理专业人员或患者或使用者改变。

在需要多种药物化合物治疗的场合可能出现另外的问题，这是因为，许多使用者不能应付这样的情况，即必须使用多于一个的给药系统或对所需的剂量组合进行必需的准确计算。对于在灵巧度或计算方面有困难的使用者而言尤其如此。因为固定剂量或次药物是在从约5到约500微升的范围内的微剂量，所以容纳该微剂量的包装的总尺寸极小，并且构成包装的部件会更小。

因此，存在一种强烈需要，即提供使用不与次药物相互作用的惰性材料的包装设计，该包装设计符合已知的规章要求，并且足够大以允许在自动生产线填充过程中精确填充。本公开通过提供一种容纳模制贮存器的包装来克服上述问题，该模制贮存器装着微剂量，并具有少部件数，在高速自动制造过程中容易组装。采用功能部件的模内成型或组成零部件的模内成型，大大减少了部件数和密封贮存器腔或插入管并允许包装的有效率的无菌制造的搭扣配合封闭物。这些和其它优点将从下面对本发明的更详细的描述中变得明显。

发明内容

要解决的问题

本发明要解决的问题是提供一种包装(package)、一种加药模块和一种方法，其中，使用者的安全得以增加。

本公开涉及一种药物的微剂量大小的包装，优选用在允许多种药物化合物在单一给药系统内复杂组合的加药模块中。借助附接到注射装置的微剂量包装，使用者可以通过一个单一剂量设定机构和单一分配接口来设定并分配多种药物化合物装置。该单一剂量设定器可以控制该装置的机构，使得当其中一种药物的单一剂量被设定并通过单一分配接口分配时，各药物化合物的预定组合被递送。

限定给药系统中的各药物化合物之间的治疗关系将帮助确保患者/使用者从多种药物化合物装置接收到最佳治疗联合剂量，而不存在与多个输入(其中，使用者在每次使用该装置时必须计算并设定正确的剂量组合)相关联的固有风险。本公开的包装中的微剂量药物优选是单一剂量的液体、悬浮液或乳剂。

在优选实施例中，容纳在多剂量的使用者可选择的注射装置内的主药物化合物，例如胰岛素，可以与单次使用的使用者可更换的模块一起使用，该模块包括单一微剂量的次药物和单一分配接口。当连接到主装置时，次药物化合物可以在主化合物分配时被递送。虽然本公开具体地提到了胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物、以及GLP-1或GLP-1类似物作为两种可能的药物组合，但是本发明可以用于其它的药物或药物组合，例如止痛剂、激素、β激动剂或皮质类固醇、或者任何上述药物的组合。