[发明专利]改进的样品测试卡

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2010年10月8日提交的名称为“Improved Sample Test Cards”的美国临时专利申请第61/391,236号的权益，其并入本文。

发明领域

本发明涉及改进的样品测试卡，其具有用于分析生物样品或其他样品的增加的样品池(sample well)容量。

发明背景

样品测试卡已经被用于在光谱的或其他自动化读取机中分析血液或其他的生物样品。这样的机器接纳大约具有游戏卡尺寸的小测试卡，在注入患者样品之前将生物试剂、营养物或其他材料沉积和密封在该测试卡中。

测试卡容纳试剂并且把患者样品接纳在一系列的小池中，小池以行和列被形成在卡中并且两侧通常被带密封。测试卡通过被形成在卡中的细的液压通道来填充患者的样品材料。样品中的微生物然后可以被允许生长或反应以前行，通常经过长达几个小时的时期，虽然时期随着被分析的细菌或其他物质的种类以及所使用的样品变化。

目前的受让人具有用于快速、精确的微生物识别以及抗微生物易感性测试的商业化仪器(例如2和Compact)。这些仪器包括把样品测试卡保持在精确受控的温度下以增强单个样品池中的微生物生长的温育站。温育站包括具有多个用于接纳测试样品卡的插槽的旋转转盘。转盘被竖直地安装并且围绕水平的轴线旋转。这种在温育期间围绕水平轴线的旋转使测试卡被旋转经过360°，从通常“直立的”卡位置经过“倒立的”或“上下颠倒的”卡位置，然后再次地回至“直立的”位置。在温育之后，被容纳在池中的样品被放置在激光器、荧光灯或其他照明源前方。给定池中的样品的含量随后可以根据有关所发射的或反射的辐射的频谱、强度或其他特征的读数被推测，因为不同细菌的培养基或其他剂留下与浊度、密度、副产物、着色、荧光等等相关的独特的信号。用于读取测试卡的仪器和温育转盘在美国专利第5,762,873号；第5,888,455号；第5,965,090号；第6,024,921号；第6,086,824号；第6,136,270号；第6,156,565号；和第7,601,300号中进一步描述，这些专利的内容在此通过引用并入本文。

虽然在此领域中有大体成功的测试卡，但是存在对改进卡的性能和读取它们的样品的持续期望。例如，在给定的卡中压印入更多的反应池(reaction well)，这是有优势的，使得可以实现更多种反应且因此可以实现样品的区分。给定的机构可能仅具有一个这样的机器，或可能被迫用于连续分析许多患者的样品，如在大的医院。对每一个样品进行尽可能多的识别反应经常是期望的，获得更大的总体处理量。

还一直是下述情形：因为给定卡上的反应池的总数增加，而卡尺寸保持恒定，所以池必定越来越紧密地形成在一起。因为样品池在卡上彼此拥挤，所以更可能的是容纳在一个池中的样品可能行进至紧邻的池以污染紧邻的池。污染增加的威胁开始起作用，当卡池容量增加至高于30个池时尤其如此。

目前的2一次性产品家族使用含有64个单个样品池的样品测试卡，化学品可以被分配入单个样品池中以在传染病的诊断中进行微生物的识别和易感性测试。64个池测试卡的填充通道中的每一个下降至并且以一角度进入样品池，这导致样品流体借助重力向下经过填充通道的自然流动，以及对小块的不溶解的材料流动回到流体回路中的抵抗。流体流路被充分地分散在卡上，包括前表面和后表面，还导致流动的流体比常规的卡长的总的线性位移。增加的池对池距离导致池间污染的可能性的减小。64池卡上的流体流动通道的平均池对池距离是高至约35mm，显著地大于12mm或其他许多较老的卡设计。64个池测试卡被进一步描述，例如在美国专利第5,609,828号；第5,746,980号；第5,869,005号；第5,932,177号；第5,951,952号；和第USD414,272号中，其内容在此通过引用并入本文。

如之前讨论的，在2和紧凑仪器中采用的温育转盘把测试卡旋转经过360°旋转，从通常的“直立的”卡位置经过“倒立的”或“上下颠倒的”卡位置并且然后再次地回至“直立的”位置。卡的这种旋转可能导致样品池内容物向现有技术卡的填充通道中的渗漏，例如在其中填充通道下降至并且以一角度进入样品池的64池卡。在64池卡的情况下，池对池的污染的潜在可能仍然被大的池之间的距离减轻。然而，这种对池之间的更长的距离的要求限制了可能在标准尺寸的测试卡上适合的池的总数量。