[发明专利]对聚合物支架的压接损害的降低

说明书

技术领域

本发明涉及药物洗脱医疗器械；更特别地，本发明涉及用于将聚合支架压接（crimping）至传输球囊的方法。

背景技术

参照图1A，示出了压接组件20的透视图，该压接组件20包括三个辊123、124、125，该三个辊123、124、125用于在压接之前将由非粘性材料制成的干净的片（clean sheet）定位在压接叶片与金属支撑架之间。例如，上辊125保持被固定至底部片的片，该片通过在压接机头20中的旋转机构（未示出）被从底部片抽出。第二片被从中间辊124分配。在压接之后，第一片与第二片（所使用的）由下辊123收集。作为对非粘性片进行分配的辊的替代物，每个金属支撑架均可以在压接之前被包覆在薄的柔性保护护套中。

图1B示出了相对于楔形件22和在压接组件20的孔中的金属支撑架100定位第一片125a和第二片124a。如所示出的，两个片中的每个在支撑架10的相对侧上穿过两个叶片22之间并且随着压接组件的虹膜的大小经由使叶片22会聚而减小，施加的张力T1和T2使过多的片材料聚集。

使用非粘性材料（或保护护套）制成的分配片来避免覆层材料在用于涂覆有治疗剂的支撑架的压接机叶片上的积聚。片125a、124a在每个压接程序之后由新的片代替。通过在每次压接之后使干净的片前进，避免了来自先前的已压接的支撑架的污染覆层材料的累积。通过使用可更换的片，能够利用相同的压接组件来压接具有不同药物覆层的支撑架，而不存在因前面的支撑架压接的覆层材料的积聚或污染的风险。

现有技术确认了对在多聚物支架承受外部载荷，诸如压接力和球囊膨胀力时聚合支架保持其结构完整性的能力产生影响的多种因素。这些因素的互相作用是复杂的，并且作用机理不能被完全地理解。根据现有技术，通过塑性变形膨胀至展开状态的类型的聚合的、生物可吸收性支架与类似功能的金属支架之间差异的特征是大量且显著的。实际上，作为用于对球囊可膨胀支架的聚合的载荷支承结构的高度非线性状态进行可靠地和可考虑地（consiscaffoldly）预测的方法/模型，用于预测金属支架状态的若干公认的分析或经验方法/模型即使不是不适当的，也趋于不可靠。模型总体上不能提供用于将支架植入到身体内或预测/预期经验数据所必需的可接受的确定程度。

此外，确认的是，在医疗器械相关的球囊制造中，例如用于支架展开和/或血管成形术的非柔性球囊，现有技术水平仅提供了关于下述方面的有限信息：聚合材料在用于通过由支柱互相连接的环形网的塑性变形来支撑活体内的内腔时可能如何作用。简言之，被设想以提高膨胀的、薄壁球囊形结构的机械特征的方法，最类似于在球囊被膨胀且对内腔进行支承时针对预加载的膜的机械性能仅提供了对展开的聚合支架的行为的很少洞察。例如，一个差异为在聚合物支架中产生的断裂或裂纹的倾向。因此，尽管在材料类型中享有共同点，但现有技术认为难于针对机械问题提供有益见解。至多是，球囊制造现有技术对试图提高球囊膨胀的、生物可吸收聚合支架特征的人们仅提供大致的引导。

可以通过下列一些方法与用于形成支撑架的金属材料相比较来描述被考虑用作聚合支架的，例如PLLA或PLGA的聚合物材料。合适的聚合物具有低的强度重量比，其就意味着需要更多的材料来提供与金属的机械性能相等的机械性能。因此，支柱必须制成为较厚并且较宽，以具有需要的强度。支架还趋于易碎或具有有限的断裂韧度。材料中固有的各向异性和比率相关非弹性性能（即，根据材料的变形的比率而变化的材料的强度/刚度）在与聚合物，特别是，诸如PLLA或PLGA之类的生物可吸收性聚合物一起作用中才合成了这种复杂性。