[发明专利]具有选择控制点的柔性瓣膜成形环

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119要求2010年8月24日提交的美国临时申请系列号61/376,578的优先权。

技术领域

本发明大体涉及心脏植入物，并具体涉及尤其用于非传统手术的柔性瓣膜成形环。

背景技术

人工瓣膜成形环被用来修复或重建损坏或病变的心脏瓣膜瓣环。在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有4个腔室：左右心房和左右心室，均配置有其自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被确认为主动脉、二尖瓣（mitral或bicuspid）、三尖瓣和肺，并且均附于瓣环，该瓣环包括直接或间接与心房和心室肌纤维相连的致密纤维环。各个瓣环限定流动孔口。

作为瓣膜置换的替代方案，各种瓣膜修复技术已被使用，包括病变后小叶的四角段切除术（quadrangular segmental resection）、后小叶索至前小叶的转位、用自体瓣膜折叠和直接缝合的瓣膜切开术、腱索的替换、重附着（reattachment）或缩短，以及瓣膜瓣环的有效尺寸通过将人工瓣膜成形环围绕瓣膜瓣环连接于心脏的心脏内表面而收缩的瓣膜成形术。瓣膜成形环被设计为支持在心动周期期间发生的功能改变：维持接合和瓣膜完整性以防止倒流，同时在向前流动期间允许良好的血流动力学。瓣膜成形技术可以结合其他修复技术使用。环部分或完全地围绕瓣膜，并且可以是刚性的、柔性的或选择性地柔性的。

尽管二尖瓣修复和置换能成功地治疗许多二尖瓣闭锁不全的病人，但是目前使用的技术伴有显著的发病率和死亡率。大多数瓣膜修复和置换程序需要开胸手术，以便接近病人的胸腔。心脏内的手术干预常常需要使用体外循环机（cardiopulmonary bypass machine）进行心脏和冠状血管与动脉系统其余部分的分离和心脏功能的停滞。大胸骨开口的开胸技术被使用。遭受这些技术的那些病人通常有伤疤收缩、瓣膜小叶的撕裂或融合以及瓣下装置的紊乱。

必然地，手术病人希望以最少量地侵入身体进行的手术。近年来，为减少与传统开胸心脏瓣膜置换手术相关的创伤和风险已进行大量研究。特别地，微创手术（MIS）和经皮手术领域自20世纪90年代早期至中期已进行了探索，这些装置现在被提出不用打开胸腔而能够实现瓣膜修复，一些甚至不需要旁路（bypass）。借助内诊镜或其它这样的可视技术，提出的MIS心脏瓣膜修复程序经由被引导通过胸腔中的一个或更多个小进入切口的细长管或套管而完成。例如，见Cosgrove的美国专利第6,602,288号。这些微创程序通常以较少疼痛和身体创伤向病人提供较快的恢复，因此降低医学成本以及对病人生命的整体破坏。微创方案也通常导致较小的切口，因此导致较小的伤疤，这是吸引大多数病人的美学优势。

然而，使用微创方案对手术引人新的复杂性，并因此给外科医生带来更多负担。最显著地，微创方案大幅减小外科医生可用的手术区的尺寸，所述手术区用于操纵组织并且用于引入必要的手术器械，诸如剪切装置、夹具、人工保持器等。与心脏手术有关，这些复杂性是特别急性的。不像使用完全内侧胸骨切开术而进行的常见心脏手术，微创心脏手术提供可以仅仅与切开的肋间隙或横向切开或牵缩的胸骨一样大的手术区。因此，诸如假体定径构件、瓣膜保持器、瓣膜成形换保持器的工具和其它装置的引入变得更加复杂。

因此，需要的是用于实施心脏瓣膜修复、减少当前技术所伴随的创伤、风险、恢复时间和疼痛的装置和方法。

发明内容

本申请提供包括内芯构件的瓣膜成形环，内芯构件以闭合或开放的形状围绕环的整个外周延伸。内芯构件的大部分长度具有第一弹性模量，其足够柔性而使内芯构件能从其松弛的环形状压缩为适合于通过管状进入装置的狭窄形状的。内芯构件进一步包括位于间隔（spaced apart）位置的多个分散的控制点，控制点产生比第一弹性模量高的弹性模量的局部区域。

本申请的另一个方面是瓣膜成形环，其包括柔性芯构件，柔性芯构件以闭合或开放的形状围绕环的整个外周延伸，柔性芯构件具有第一弹性模量。多个分散的控制点围绕柔性芯位于间隔位置。控制点产生高于柔性芯构件的弹性模量的局部区域，并且至少一个控制点被弯曲以控制芯构件的形状。

本文所公开的另一个瓣膜成形环包括柔性编织索（flexible braided cable），柔性编织索以闭合或开放的形状围绕环的整个外周延伸。多个分散的控制点围绕柔性编织索位于间隔位置，产生高于柔性编织索的弹性模量的局部区域。柔性编织索优选包括多股编织索。在一个实施方式中，编织索包括编织在一起的至少两种不同金属的绳（strands）。