[发明专利]检测抗HE4抗体的方法以及诊断和/或预后与HE4表达细胞相关的病症的方法

权利要求书

1.用于检测人类对象中HE4表达细胞的存在的方法，所述方法包括确定从所述人类对象获得的生物样品中抗HE4抗体的存在或量，其中所述生物样品中抗HE4抗体的存在或量指示所述人类对象中存在HE4表达细胞。

2.权利要求1的方法，其中通过将所述生物样品与多肽接触来确定所述生物样品中抗HE4抗体的存在或量，所述多肽由多核苷酸编码，所述多核苷酸选择性杂交于与包含SEQ ID NO：1的至少20个连续核苷酸的序列具有至少90%同一性的序列。

3.权利要求1的方法，所述方法还包括将确定的抗HE4抗体的量与参比标准进行比较，其中检测到的抗HE4抗体的量大于参比标准指示所述人类对象中存在HE4表达细胞。

4.权利要求1的方法，所述方法还包括执行至少一种附加的诊断分析以确定具有抗HE4抗体的对象是否患有卵巢癌。

5.权利要求1的方法，其中所述多肽与抗HE4抗体的结合包括检测选自以下的信号：放射性核素、荧光团、抗生物素蛋白分子与生物素分子之间的结合事件、链霉亲和素分子与生物素分子之间的结合事件、以及酶反应的产物。

6.权利要求2的方法，其中使用ELISA分析来确定所述生物样品中抗HE4抗体的量。

7.权利要求3的方法，其中人类对象中存在HE4表达细胞指示所述对象患有卵巢癌或者具有发展卵巢癌的风险。

8.权利要求1的方法，其中所述生物样品是选自以下的生物流体：血液、血浆、血清、腹水、尿液、唾液、眼泪、胸膜液、痰、阴道液、以及在医疗过程中获得的冲洗液。

9.权利要求1的方法，其中所述人类对象正接受癌症的治疗性治疗，所述癌症与表达HE4的肿瘤细胞相关。

10.用于监测正接受表达HE4的肿瘤的治疗性治疗的人类癌症患者的治疗功效的方法，所述方法包括：

(a)提供来自于正接受癌症的治疗性治疗的人类患者的生物样品，所述癌症与表达HE4的肿瘤细胞相关；

(b)通过将所述生物样品与多肽接触来确定所述生物样品中抗HE4抗体的存在或量，所述多肽由多核苷酸编码，所述多核苷酸选择性杂交于与包含SEQ ID NOT的至少20个连续核苷酸的序列具有至少90%同一性的序列；以及

(c)将确定的抗HE4抗体的存在或量与抗体参比标准进行比较，其中抗HE4抗体的量大于参比标准指示对所述癌症的治疗性治疗的阳性响应。

11.权利要求10的方法，其中从获自健康对照对象的生物样品确定所述参比标准。

12.权利要求10的方法，其中从获自癌症治疗前的患者的生物样品确定所述参比标准。

13.权利要求10的方法，其中所述抗体特异性结合于包含与包含SEQ ID NO：2的至少10个连续氨基酸的序列具有至少95%同一性的序列的多肽。

14.权利要求10的方法，其中所述生物样品是选自以下的生物流体：血液、血浆、血清、腹水、尿液、唾液、眼泪、胸膜液、痰、阴道液、以及在医疗过程中获得的冲洗液。

15.权利要求10的方法，其中使用ELISA分析来确定抗HE4抗体的量。

16.权利要求1或10的方法，所述方法还包括确定所述生物样品中可溶性HE4相关肽（SHRP）的存在或量，其中所述生物样品中抗HE4抗体的存在或量与可溶性HE4相关肽的存在或量的组合指示所述人类对象中存在HE4表达细胞。

17.权利要求1或10的方法，其中所述生物样品是血清。

18.权利要求10的方法，其中所述治疗包括施用化疗剂、放射治疗、抗体疗法、癌症疫苗疗法、基因疗法或干细胞移植中的至少一种。

19.权利要求10的方法，其中所述治疗包括手术切除表达HE4的肿瘤的至少一部分。

20.用于检测人类对象中HE4表达细胞的存在的试剂盒，所述试剂盒包含特异性检测从人类对象获得的生物样品中抗HE4抗体的存在或量的试剂，以及用于将检测到的抗HE4抗体的存在或量与参比标准进行比较的印刷的说明书。