[发明专利]药物输送设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于以安全且可靠的方式给予、分配或输送药物的药物输送设备。更具体地，它涉及一种注射设备，用于手动使布置到所述设备的针穿刺并且自动注入来自多腔室容器的药物混合物。

背景技术

存在不同类型的药物，其可以存储很长一段时间，并且可以填充在容纳液态下的准备使用的药物的容器中，例如药筒、注射器、安瓿、罐等。然而，还存在其它类型的药物，即两种物质的混合物--药物剂(例如冻干的、粉末的或浓缩的液体)和稀释剂(例如水、右旋类溶液或盐溶液)，其中这些类型的药物不能是预混合的并且要存储很长一段时间，因为药物剂是不稳定的并且可被降解并迅速失去其效用。因此，例如病人自己、医生、护士、医院工作人员或受训人员的用户必须在将一剂药物输送给病人之前在有限的时间段内执行混合。此外，一些药物剂在混合的同时会遭遇显著的化学变化。这样的敏感药物剂需要特定处理，使得当所述药物剂与稀释剂混合时，不合理的混合力将使所述药物剂降解。

为了便于混合，已经开发了一些用于混合的容器，包括至少两个腔室，被称为多腔室容器。这些多腔室容器包括含有药物剂的第一腔室和含有稀释剂的至少第二腔室。这些腔室用限位器密封，使得药物剂不会发生降解。当药物剂在给药不久之前被混合时，通常通过稍微按压远端的限位器又按压容器的分配器限位器，在腔室之间打开重定向的通道。该通道允许药物剂和稀释剂混合，并且药物准备输送。

上面所提到的要求可以通过简单的药物输送设备来实现，诸如常用的皮下注射器，但是该过程当然是相当难于操作的，特别是对于无法使用这些设备的用户。为了便于病人自己以简单、安全且可靠的方式按预定剂量给予药物，也为了便于医院工作人员以相同便利的方式给药，结合用于在输送前获得混合的这些多腔室解决方案，已经开发出了一些自动和半自动设备。

在US4,755,169中公开了一种布置有双腔室容器的自注射设备，其中混合和注射两者均通过如弹簧和其它装置的机械装置自动完成。类似的解决方案被公开在US6,793,646中，其中一旦触发该设备，则双腔室药筒的混合由弹簧自动完成，并通过将力向前手动施加到柱塞杆来完成注射。这些设备的缺点在于，由于Hookes定律，开始时药物剂所承受的混合力过高。因此，药物剂会被降解。

在WO2004004809中公开了另一种解决方案，其中混合和注射两者均通过电气控制装置自动完成。该设备的缺点在于，电子器件依赖于电池，并对噪声、湿气、水等非常敏感；这会导致故障。另外，制造这些设备比制造机械装置更贵。

在US6,319,225中，双腔室安瓿的混合是手动完成的。该设备被设定为竖直于平面上，然后用肉眼观察安瓿内的动作，向下挤压在其近端的情况会导致挤压安瓿的限位器的柱塞杆的相对向上运动，从而获得混合。但是在US6,319,225中公开的是，用于将药物剂与稀释剂混合的最适合工艺是通过执行对肉眼观察所监控的足够缓慢的稀释剂流的手动控制；该设备的缺点在于，如果用户加压并想要尽快使用设备，则药物剂所承受的混合力可能会高。因此，药物剂会被降解。

而且，在开发该类型的设备时，注射器设备的具有一定程度自动功能的处理和安全方面以及紧急情况下的立即可用性成为吸引大量关注的问题。

当处理用来实现手动混合和自动注射的自动注射器时，一个重要的安全方面就是在已完成手动混合之前注射装置的锁定，例如布置成驱动柱塞杆的压缩弹簧。

一种这样的装置公开在US6,893,420中，其中自注射设备布置有双腔室体。通过螺旋紧固操作来手动完成混合，并且该设备包括用于锁定闩锁装置的锁定装置，在已经完全完成混合之前，闩锁装置防止自动穿刺和注射装置被释放。然而，这种解决方案相当笨拙，并且还依赖于一个触发另一个的协同且顺次作用的许多部件，这能够导致故障、失常的剂量精度或者设备变得复杂，因此不是用户友好的。该设备遭受的缺点在于，在混合已完成之后，锁定装置必须主动地脱离设备。这对用户来说并不是一个直观的步骤，用户将会试图推动锁定装置，而不是移除它们。另一个缺点就是剂量精度，由于穿刺开始推动限位器，在整个穿刺次序期间药物将被排出，导致所谓的湿式注射以及在整个穿刺次序中输送药物，而不是在预期的穿刺深度处注射所需剂量。