[发明专利]具有安装在其上的电解剖系统成像元件的医疗装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2010年12月30日提交的美国专利申请12/982,675（‘675申请）和于2010年11月23日提交的美国专利申请12/952,948（‘948申请）的优先权。作为‘948申请的部分继续申请的‘675和‘948申请两者通过引用被合并于此，如同完整地在本文中阐述。

技术领域

本公开涉及一系列医疗装置。更具体地，本公开涉及在其上安装有一个或多个电极的医疗装置，例如可偏转导管引入器或鞘，所述一个或多个电极用于电生理（EP）诊断和所述装置的定位和可视化，以及制造方法和与这样的医疗装置一起使用的系统，包括机器人手术系统。

背景技术

众所周知当例如在心脏之上或之中执行各种治疗和/或诊断医疗程序时使用被称为鞘或导管引入器的医疗装置。一旦插入患者的身体中，这些特定医疗装置（在下文中称为“鞘”）为第二医疗装置（例如导管、针头、扩张器等）提供通过患者的脉管系统到达期望解剖结构或部位的路径，并且也允许第二医疗装置相对于期望解剖结构的正确定位或放置。

常规鞘及其用途的一个缺陷在于，鞘和/或其位置的可视化即使不是不可能，也被证明是很困难的。因此，在不使用电离辐射（例如，经由荧光镜的强烈的x射线输送）的情况下医师在执行医疗程序期间不能看到鞘和/或其位置。然而，随着各种自动引导系统（例如基于磁和基于机器人的引导系统）的出现和越来越多的使用，增加了对于这样的可视化能力的需求。更特别地，对于操作这样的自动系统的医师/临床医生来说准确地知道和理解正在使用的各医疗装置位于哪里并且它们如何定向是重要的。

除了在自动引导系统的使用中需要可视化以外，在医师手动地控制医疗装置的情况下对于该能力的需求也增加。例如，对于在心脏的左侧执行的程序，使用通过隔膜的穿刺来穿过分隔右心房与左心房的隔膜。在这样的程序中，长、小直径的针头沿鞘中的内腔向下传送并且用于穿刺隔膜壁。一旦形成，鞘插入由穿刺操作产生的孔中并且横穿隔膜，由此给鞘内的另一个医疗装置提供通向左心房的通道。使用当前的可视化系统，例如荧光镜，通过隔膜的横越点（和其中的鞘）对于医师是不可见的。因此，如果例如由于患者移动或由于与鞘一起使用的医疗装置的操作而使医师失去与装置的视觉联系或者通过隔膜的通路中断，那么要恢复通路则增加程序时间并且也会需要隔膜的另一个穿刺。由于医师正在使用的显示器上没有对鞘可视化或鞘的任何表示，因此医师没有帮助引导他恢复通路的参考。

因此，发明人在此认识到需要鞘的设计和制造方法，来最小化和/或消除常规心脏导管引入器和鞘中的一个或多个缺陷。

发明内容

本公开涉及一系列医疗装置，例如可偏转心脏导管引入器和鞘。这些医疗装置典型地包括轴，所述轴具有近端、远端以及布置在其中的大内腔，所述大内腔在所述近端和所述远端之间延伸并且配置成接纳通过其中的第二医疗装置。所述医疗装置还包括安装在其轴上的至少一个电解剖系统成像元件。

在示例性实施例中，所述医疗装置的所述轴由多个组成部分形成。所述轴包括具有内表面和外表面的内衬，其中所述内衬的内表面形成或限定所述轴的大内腔。所述轴还包括邻近所述内衬的外表面的外层。在示例性实施例中，所述外层具有与其联接的至少一个小内腔，安装在所述轴上的（一个或多个）电极的一个或多个电线布置在所述小内腔中。所述外层中的所述小内腔从所述轴的近端延伸到靠近所述电极安装处的所述轴上的位置。在示例性实施例中，所述外层还具有与其联接的一个或多个附加小内腔，并且所述附加小内腔从一个或多个电线布置在其内的所述至少一个小内腔偏移。诸如牵引线的偏转元件布置在这些附加和偏移内腔内。

根据本公开的另一方面，提供一种制造医疗装置的方法。根据本教导的方法包括通过形成具有管状以及内和外表面的内衬，并且通过用聚合物材料覆盖所述内衬形成外层而形成医疗装置的轴。所述方法还包括将电极安装到所述医疗装置的所述轴上。所述方法还包括将所述轴加热到所述聚合物材料熔化的温度，并且然后冷却所述轴。

根据本公开的又一方面，提供一种用于执行治疗和诊断医疗程序中的至少一种的系统。根据本公开所述系统包括第一医疗装置，所述第一医疗装置具有细长轴和安装在所述轴上的至少一个电极。所述医疗装置的所述轴包括近端、远端以及在轴内所述轴的近端和远端之间延伸的大内腔。所述大内腔尺寸确定成并且配置成接纳第二医疗装置，仅仅为了举例说明，例如电生理导管、针头、扩张器等。