[发明专利]具有自动的贮存器接合的含药模块

说明书

技术领域

本发明涉及使用具有仅单个剂量设定机构和单个配给接口的装置从分开的贮存器递送至少两种药物制剂的医疗装置和方法。由用户填装的单个递送程序使得用户不可设置剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂被递送到患者。药物制剂可以在两个或更多个容器、贮藏器或者包装中得到，每个均容纳有独立的（单个药物成分）或者预混合（共同配制的多种药物化合物）药物制剂。具体地，我们的发明涉及这样的含药模块，其中用户不必手动选择或者设定模块以配给第二药物制剂。针护罩的致动自动地使得次药剂的贮存器与配给管道接合，以允许注射设定剂量的主药剂和单个固定剂量的次药剂。在其中通过治疗方案的控制和限定，能够优化对于具体目标患者群的治疗响应的情况中，我们的发明是特别有益的。

背景技术

某些疾病状态要求使用一种或更多种不同的药剂进行治疗。一些药物化合物彼此间必须以具体的关系来递送，以递送最佳的治疗剂量。在需要组合治疗，但由于诸如但不局限于稳定性、受影响的治疗效果和毒理学的原因而不可能以单个配方进行的情况中，本发明是特别有益的。

例如，在一些情况中，用长效胰岛素并且用从高血糖素原基因的转录产品衍生的高血糖素类缩氨酸-1（GLP-1）治疗糖尿病可能是有益的。GLP-1在身体内发现，并且由肠内L细胞分泌为胃肠激素。GLP-1具有多种生理特性，这些生理特性使得它（及其类似物）成为作为糖尿病的可能治疗方法的密集研究的主题。

当同时递送两个药剂或者活性制剂时，存在许多潜在的问题。在制剂的长期、货架期存储期间，两种活性制剂可彼此影响。因此，单独地储存活性成分并且仅在要递送时诸如在注射、无针注射、泵送或者吸服时将它们组合是有利的。然而，组合这两个制剂的过程需要简单且方便，以便用户可靠地、反复地且安全地进行。

进一步的问题在于，组成组合治疗的每个活性制剂的量和/或比例可能需要对于每个用户或者在他们治疗的不同阶段变化。例如，一个或更多个活性制剂可能要求滴定时段以渐进地引入患者直到“维持”剂量。另一示例将是如果一个活性制剂要求不可调节的固定剂量，而另一活性制剂响应于患者的症状或身体状态是变化的。该问题意味着多个活性制剂的该预混合制剂可能是不合适的，因为这些预混合的制剂将具有活性组分的固定比率，该固定比率不能由医护人员或用户变化。

在需要多药物化合物治疗的情况中出现另外的问题，因为许多用户不能应对必需使用多于一个的药物递送系统或者进行所需剂量组合的必要的准确计算。对于具有灵活性或计算方面困难的用户，情况尤其如此。在一些情况中，还需要在配给药剂之前执行装置和/或针头套管的填装（priming）程序。同样地，在一些情况下，可能需要旁路一个药物化合物并且仅配给来自单独的贮存器的单个药剂。

发明内容

因此，存在对于用户易于执行的在单个注射或者递送步骤中顺序地递送两个或更多个药剂的装置和方法的强烈需要。我们的发明以如下方式了克服了上述问题：为两个或更多个活性药物制剂提供分开的贮存容器，然后仅在单个递送程序期间组合和/或递送该两个或者更多个活性药物制剂。设定一种药剂的剂量自动地固定或确定第二药剂的剂量（即，使用者不可设置）。我们的发明同样提供了变化一个或者两个药剂的量的机会。例如，一个流体量能够通过改变注射装置的特性来改变（例如，调拨用户可变剂量或者改变装置的“固定”剂量）。第二流体量能够通过以下方式改变：制造各种次药物容纳包装，其中每种变型容纳有不同体积和/或浓度的第二活性制剂。用户或者医护人员然后将选择最合适的次包装或者不同包装的序列或序列组合，以用于具体的治疗方案。

我们的发明还提供了一种含药模块，其在针护罩致动时自动地使次药剂的贮存器与主药剂流体连通。这使得不需要用户在执行填装步骤之后手动地设定或者调整含药模块。

这些和其它的优点根据下面本发明的更详细说明将变得明显。

我们的发明允许多个药物化合物在单个药物递送系统内的复杂组合。本发明允许用户通过单个剂量设定机构和单个配给接口设定和配给多药物化合物。该单剂量设定器控制装置的机构使得在药剂之一的单个剂量被设定并且通过单个配给接口配给时，个体的药物化合物的预定组合被递送。