[发明专利]作为导管材料的聚酰胺/聚乙烯吡咯烷酮(PA/PVP)聚合物混合物

说明书

血管成形术，其中包括经皮血管腔内成形术(PTA)或经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)是使变窄或阻塞的血管(通常动脉，有时也指静脉)变宽或再打开的方法。在血管成形术中的所使用的常见方法是球囊膨胀。

在介入放射学，心脏病学和血管学中，在血管成形术场景中的球囊膨胀要理解为通过球囊导管(一种在其上附着球囊的血管导管)，膨胀病理变窄的血管，其中仅仅在所述球囊定位到变窄位置之后，它才在高压(6-20bar)下缓慢地充气。按照这一方式，主要因动脉粥样硬化变化(血管硬化症)产生的阻塞得到膨胀，结果它们不再或者不那么严重地损害血流。

为此，通常使用导丝和引导导管，将球囊导管从腹股沟插入到狭窄(阻塞)的位置，并在压力下膨胀。按照这一方式，消除狭窄，并避免外科手术。

除此以外，含可膨胀的球囊的导管还用于放置斯腾特印模。为此，在可膨胀的球囊的区域内，导管携带可斯腾特印模，其中在到达血管内的所需位置之后，通过膨胀球囊，将所述斯腾特印模置于血管内。

在塑料加工领域中的现代方法使得能设计并连续开发这一球囊，以便单独地适应于患者需求的质量。在这一方法中，球囊的挠性和因此抗压性是重要的。

在导管生产中所使用的聚酰胺和Peba-材料典型地基于聚酰胺12(PA12)基结构。这一聚酰胺的特征在于高强度和韧度，低的吸水性和与之有关的性能变化，和还在于初级原料良好的可获得性。PA12是常见的导管材料，和由于良好的可变形性原因，它作为导管球囊用基础材料是受欢迎的。球囊组件的实践应用要求高的抗压性，薄的壁厚和高的头锥柔软度。

为了改进当使用特定材料时球囊的性能，特意影响该材料的取向和结晶度性能。可通过使用添加剂，改进聚合物的弹性，和因此取向，其中例如通过使用合适的柔软剂和/或溶剂，所述添加剂将增加分子链相对于彼此的滑动性和/或降低变形之前聚合物的结晶度。

PA12-基体系的玻璃化转变温度典型地为约50℃。使用50℃以上的温度，吹塑模球囊组件。为了在这些组件内压印形状记忆，利用在玻璃化转变温度以上或者大致玻璃化转变温度处的模具约束和调理，例如用于折叠并固定斯腾特印模。原则上，在玻璃化转变温度范围内和以上的吹塑模组分使得能松弛因塑性成型触压的应力。松弛引起例如在球囊组件的第一与进一步的随后的压应力之间的滞后。作为竞争性的效果，聚合物的结晶进一步在50℃下开始发展。

由于在辐射灭菌过程中聚酰胺典型地遭受机械强度的损失，和显著高于玻璃化转变温度的温度导致严重的尺寸变化，因此已确立了EtO(环氧乙烷)灭菌作为球囊导管的典型灭菌方法。在约50℃的热条件下，进行EtO灭菌法。若用EtO灭菌球囊导管，则在湿气存在下，这一热应力构成在导管生产过程中PA12-基组分松弛的绝对最小值。一般地，使用热法，调节球囊组件，以便获得在已经灭菌之后的可再现的尺寸，所述尺寸然后不再显著变化，甚至作为模拟老化和尺寸的结果。然而，这还意味着第一膨胀的球囊的顺从性显著不同于所有随后的膨胀工艺，且在起始膨胀过程中更剧烈。这一效果还与球囊组件的直径增加有关。由于在第一充气过程中测定这些组分的顺从性，因此，球囊随后的膨胀导致血管某种全身过度膨胀。随着膨胀次数和膨胀强度增加，球囊的直径增加，因此它是安全-有关的质量标准。

可通过使用柔软剂材料，例如就材料来说，降低可能因例如比较硬的球囊头锥引起的PA12球囊不那么有利的使用性能，这一柔软剂材料通常是Peba类或含这种Peba类的PA12的聚合物混合物。然而，一般地，PA12的玻璃化转变温度保持不变。

在采用这些Peba类的情况下，PA12的粘弹性能甚至更加突出。在约50℃的温度下为起始，这些粘弹性导致收缩，所述收缩引起第一和任何随后的压力膨胀之间球囊直径的明显变化。按照这一方式，这一材料的优化意味着牺牲膨胀行为的精度。结果膨胀的精度通常下降。

因此通常通过旨在膨胀精度、导管产品的型材和保持球囊组件的良好使用性能的技术方案的研究，标志着这些膨胀球囊的继续开发。结果，继续需要产生具有改进性能的球囊导管的新物质。

本发明的目的是减少或防止现有技术的一个或更多个缺点。

通过提供含可膨胀的球囊的导管，本发明实现了这一目的，其特征在于由含聚酰胺/聚乙烯吡咯烷酮(PA/PVP)聚合物混合物或由其组成的材料生产主球囊壁。