[发明专利]人工心脏瓣膜

说明书

技术领域

本公开涉及人工心脏瓣膜和用于移植心脏瓣膜的输送系统的实施方式。

背景技术

人心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的严重机能失常并且最终需要用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多已知的在人类中移植这些人造瓣膜的方法。

各种外科技术可用于替换或修复患病的或受损的瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年数以千计的患者经历外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被人工瓣膜替换。另一不太剧烈的用于治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建，其通常用在最低限度钙化的瓣膜上。外科手术疗法的问题是对这些慢性病患者施加的与外科手术修复相关的高发病率和死亡率的显著风险。

当替换天然瓣膜时，人工瓣膜的手术移植通常要求开胸手术，在此期间，心脏停止并且患者被安置在体外循环机所谓的“人工心肺机”)上。在一个普通手术过程中，患病的天然瓣膜小叶被切除并且人工瓣膜被缝合至瓣膜环处的周围组织上。因为与该过程和伴随的体外血液循环持续时间有关的损伤，一些患者在外科手术期间不能存活或此后很快死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环所需的时间量增加。由于这些风险，大量具有缺陷瓣膜的患者被认为是不宜手术的，因为他们的情况太虚弱而不能承受该过程。通过一些估计，大于50%80岁以上的遭受瓣膜狭窄的受治疗者不能进行瓣膜替换手术。

因为与常规心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科手术方法引起高度关注。在一种技术中，人工瓣膜配置为通过导管插入在侵害性低得多的程序中移植。例如，通过引用在此并入的美国专利号5,411,522和6,730,118描述可收缩经导管心脏瓣膜，其可经皮以压缩状态在导管上引入并且通过气囊充气或通过使用自膨胀框架或支架在期望的位置膨胀。

经导管心脏瓣膜的重要设计参数是折叠或压褶外形的直径。压褶外形的直径是重要的，因为其直接影响医师引导经导管心脏瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许以增强的安全性治疗更多人数的患者。

发明内容

本公开涉及与人工瓣膜比如心脏瓣膜相关的方法和装置、输送装置和安装在输送装置上的心脏瓣膜的套件。

用于在患者体内移植人工心脏瓣膜的套件的示例性实施方式包括输送装置，其包括细长轴和在轴上以径向收缩构造安装以便输送入身体的可径向膨胀的人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜包括具有流入端部分和流出端部分的环形框架，和位于框架内的小叶结构。框架的流入端部分的外径小于框架的流出端部分的外径。流入端减小的直径可能是由于位于框架流入端部分内的减小的材料量。流入端部分处减小的直径可为位于流入端部分周围的外裙部腾出空间。

在一些实施方式中，心脏瓣膜可进一步包括布置在框架的流入端部分的外表面周围的外裙部，使得人工瓣膜流入端部分的外径——包括外裙部在内——仍小于或等于人工瓣膜流出端部分的外径。

在一些实施方式中，小叶结构可包括多个小叶，其每个包括小叶相对侧上的相对的侧突出部。侧突出部可固定至框架的流出端部分。每个小叶可进一步包括自由的流出边缘部分，其在邻近框架流出端的侧突出部之间延伸；和流入边缘部分，其在邻近框架流入端的侧突出部之间延伸。流入边缘部分可包括相对的轴向边缘部分，其从侧突出部朝着流入端沿大致轴向方向延伸；和中间边缘部分，其在轴向边缘部分之间延伸。中间边缘部分可包括邻近框架的流入端的弯曲顶端部分，和一对倾斜部分，其在轴向边缘部分和顶端部分之间延伸。倾斜部分比顶端部分可具有更大的曲率半径，形成大致V形小叶。

在一些实施方式中，框架包括多个成角度间隔开的连合部窗口，每个包括在第一和第二轴向定向的侧支柱之间的闭合开孔。在这些实施方式中，小叶结构包括多个小叶，每个包括两个相对的侧突出部，每个侧突出部与邻近小叶的邻近侧突出部配对以形成小叶结构的连合部。每个连合部径向向外延伸穿过框架的对应连合部窗口至框架外的位置并且缝合至连合部窗口的侧支柱。在这些实施方式的一些中，当人工瓣膜在轴上为收缩构造时，框架的连合部窗口相对于在邻近连合部窗口之间延伸的框架部分径向向内凹陷。

在一些实施方式中，框架包括在框架流入端部分的流入开孔行、在框架的流出端部分的流出开孔行、和在流入开孔行和流出开孔行之间的至少一个中间开孔行。流入开孔行的开孔大于所述至少一个中间开孔行的开孔。

在一些实施方式中，当在轴上为收缩构造时，小叶结构的部分突出穿过框架中的开孔。

在一些实施方式中，框架的流入端部分包括框架厚度，其小于在流入端部分和流出端部分之间的框架中间部分的框架厚度。