[发明专利]用于测量颅内压的装置和方法

说明书

技术领域

本发明总地涉及非侵入连续颅内压(ICP)监测的领域。

相关申请的交叉引用

本申请要求下列优先权：2010年10月8日提交的题为“Non-invasive ICP(Intra-Cranial Pressure)monitor(非侵入ICP(颅内压)监测器)”的美国临时专利申请S/N61/391,544，其全部内容援引包含于此。

背景

颅内压(ICP)是颅骨内的压力并反映由脑组织经受的压力。人体具有多种机制，籍此保持ICP稳定，特别是通过产生和吸收脑脊髓液(CSF)来控制CSF压力。ICP以毫米汞柱(mmHg)测量，并在休息时，对于仰卧的成年人来说正常为7-15mmHg，但在垂直状态变为负(平均-10mmHg)。ICP的变化归因于颅骨中包含的一种或多种成分的体积变化。

脑创伤和其它头部伤害的多数损伤方面中的一种是升高的ICP。ICP的增加（最常见地由于导致颅内血肿或脑水肿的头部创伤）可使脑组织破裂，使脑结构移位，造成脑积水，导致脑疝和限制对大脑的供血。另外，它可能造成反射性心搏徐缓。

升高的ICP减小了脑灌注压(CPP)并且如果不控制则会导致呕吐、头痛、视力模糊或丧失意识。ICP的进一步升高可能导致永久性脑损伤并最终在头骨底部形成致命的出血。在成年人中，升高超过大约20mmHG的ICP被命名为病理性颅内高压(ICH)并被认为是医疗/手术紧急状况。要求监测ICP的特殊情况是脑外伤(TBI)受害者、中风受害者、脑积水患者、经受颅内手术的患者、患有脑瘤、“婴儿惊吓”综合症、肾透析或人造肝脏支持的患者。

ICP也可能降至正常水平以下，尽管增加的颅内压更常见和更严重。这两种情况的症状经常是相同的，导致许多医学专家相信是压力变化而非压力本身导致上述症状。

当前的ICP监测技术一般被分组为侵入式或非侵入式。侵入式组被进一步划分成例如腰椎穿刺之类的软组织技术和颅部侵入技术。后者包括三种不同的方法以监测ICP：

室内导管，它是螺纹拧入脑的两侧脑室中的一个内的薄柔性管；

蛛网膜下螺钉或螺栓，它仅穿过蛛网膜和大脑皮层之间的空间内的头骨而设置；以及

设置在头骨之下的硬膜外腔内的硬膜外传感器。

在腰椎穿刺或脊椎穿刺中，临床医生精巧地将细针穿过背部的下部区域进入脊髓液。一旦已渗透脊椎骨空间，可通过附连压力传感器而估计ICP。脊柱和颅骨中的液体的连通使医生响应于CSF压力确定颅骨内的压力。尽管是侵入式的，但腰椎穿刺有时是优选的，因为它是软组织手术而不是颅部手术。一般，非神经临床医生在进行颅部手术时会感到不自在，但能执行腰椎穿刺。这种手术允许短暂地操纵或采样颅内液系统，但经常是痛苦的并多次导致术后影响，并通常增加了患者的不安。另外，这是短期手术并且一般不认为对长期ICP监测有帮助。

颅部侵入技术，尽管在医学上可接受并例行使用，但具有若干缺陷。尤其，在插入前必须以某些方式校正换能器。系统的布置需要高度培训的个人；在几乎所有临床设置中，这种过程仅限于医生，并且在大多数情形下进一步局限于专家，诸如神经外科医生。这一般将这些过程局限于较大的医疗设施。此外，由于下列数个原因，仅存在相对短期(32-72小时)的系统可靠性和稳定性：泄漏；换能器的插入；换能器的不利干扰；或换能器的不利移除。这种担忧一般将这些过程局限于密集监测环境，诸如ICU。还存在侵入换能器布置的相关风险，例如脑或脊髓损伤和感染。即便这些风险低，这些担忧通常将这组侵入ICP监测技术局限在医院环境并防止这些技术在诊所或疗养院环境中的标准使用。

在非侵入式组中，被接受的、商业可用的监测ICP方法包括：取头部的CT、MRI或其它图像；解释图像并观察多种特征的变化。该方法需要高水平的技术来解读和评估图像并需要将患者带到成像设备前。在许多情形下，由于患者不够稳定而不能被移动，扫描被延迟或取消。即便在患者稳定后，在运送至相关成像设备期间必须将与患者的多种导管和设备连接考虑在内，其结果是需要额外的人员，成本也随之增加。另外，扫描本身是单一测量——时间上的“快照”，需要这些测量中的至少两个来评估微妙的变化和变动。一连串的扫描可近似连续监测，但实践起来却不经济。