[发明专利]分枝杆菌抗原组合物

权利要求书

1.包含M72相关抗原的免疫原性组合物，其中：

(i) 所述组合物的导电率是13 mS/cm或更低；和/或

(ii) 所述组合物中盐的浓度是130 mM或更低；和/或

(iii) 所述组合物中氯化钠的浓度是130 mM或更低。

2.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述组合物的导电率是10 mS/cm或更低。

3.根据权利要求2所述的免疫原性组合物，其中所述组合物的导电率是3 mS/cm或更低。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中盐的浓度是100 mM或更低。

5.根据权利要求4所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中盐的浓度是40 mM或更低。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中氯化钠的浓度是100 mM或更低。

7.根据权利要求6所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中氯化钠的浓度是40 mM或更低。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述免疫原性组合物中CaCl₂的浓度是30 mM或更低。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述免疫原性组合物中MgSO₄的浓度是60或更低。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的免疫原性组合物，NH₄⁺、Mg²⁺和Ca²⁺离子的总浓度是40 mM或更低。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的免疫原性组合物，进一步包含非离子涨度剂。

12.根据权利要求11所述的免疫原性组合物，其中所述非离子涨度剂是多元醇。

13.根据权利要求12所述的免疫原性组合物，其中所述多元醇是山梨醇。

14.根据权利要求13所述的免疫原性组合物，其中所述山梨醇的浓度是约4至约6% (w/v)。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述蔗糖的浓度是约4至约6% (w/v)。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的免疫原性组合物，进一步包含一种或多种免疫刺激剂。

17.根据权利要求16所述的免疫原性组合物，其中所述免疫刺激剂是皂苷和/或TLR4激动剂。

18.根据权利要求17所述的免疫原性组合物，其中所述一种或多种免疫刺激剂是脂质体形式。

19.根据权利要求17或权利要求18所述的免疫原性组合物，其中所述皂苷是QS21。

20.根据权利要求17至19中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述TLR4激动剂是3-脱-O-酰化单磷酰脂质A。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的免疫原性组合物，其中重量摩尔渗透压浓度是250至750 mOsm/kg。

22.根据权利要求1至21中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述组合物作为50 ul至1 ml的单位剂量提供。

23.根据权利要求22所述的免疫原性组合物，其中所述单位剂量是100ul至750 ul。

24.根据权利要求22或23所述的免疫原性组合物，其中所述单位剂量含有1至100 ug的M72相关抗原。

25.根据权利要求24所述的免疫原性组合物，其中单位剂量含有5至50 ug的M72相关抗原。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述组合物的pH在7.0至9.0的范围内。

27.根据权利要求1至26中任一项所述的免疫原性组合物，其中所述M72相关抗原包含与SEQ ID No:1具有至少70%同一性的序列。