[发明专利]分枝杆菌抗原组合物

权利要求书

1.包含Rv1196相关抗原的免疫原性组合物，其中所述Rv1196相关抗原包含SEQ ID NO:1或SEQ ID NO:3的序列，且其中所述组合物的pH在7.5至8.5的范围内，且：

(i) 所述组合物的导电率是13 mS/cm或更低；和/或

(ii) 所述组合物中盐的浓度是130 mM或更低；和/或

(iii) 所述组合物中氯化钠的浓度是130 mM或更低；

其中所述组合物包含浓度为4至6% (w/v)的山梨醇且所述组合物包含浓度为4至6% (w/v)的蔗糖。

2.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述组合物的导电率是10 mS/cm或更低。

3.根据权利要求2所述的免疫原性组合物，其中所述组合物的导电率是3 mS/cm或更低。

4.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中盐的浓度是100 mM或更低。

5.根据权利要求4所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中盐的浓度是40 mM或更低。

6.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中氯化钠的浓度是100 mM或更低。

7.根据权利要求6所述的免疫原性组合物，其中所述组合物中氯化钠的浓度是40 mM或更低。

8.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述免疫原性组合物中CaCl₂的浓度是30 mM或更低。

9.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述免疫原性组合物中MgSO₄的浓度是60 mM或更低。

10.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中NH₄⁺、Mg²⁺和Ca²⁺离子的总浓度是40 mM或更低。

11.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，进一步包含一种或多种免疫刺激剂。

12.根据权利要求3所述的免疫原性组合物，进一步包含一种或多种免疫刺激剂。

13.根据权利要求11或12所述的免疫原性组合物，其中所述免疫刺激剂是皂苷和/或TLR4激动剂。

14.根据权利要求13所述的免疫原性组合物，其中所述一种或多种免疫刺激剂是脂质体形式。

15.根据权利要求13所述的免疫原性组合物，其中所述皂苷是QS21。

16.根据权利要求13所述的免疫原性组合物，其中所述TLR4激动剂是3-脱-O-酰化单磷酰脂质A。

17.根据权利要求11所述的免疫原性组合物，其包含QS21和3-脱-O-酰化单磷酰脂质A。

18.根据权利要求11所述的免疫原性组合物，其包含QS21和3-脱-O-酰化单磷酰脂质A，其呈脂质体形式。

19.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中重量摩尔渗透压浓度是250至750 mOsm/kg。

20.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述组合物作为50 ul至1 ml的单位剂量提供。

21.根据权利要求20所述的免疫原性组合物，其中所述单位剂量是100ul至750 ul。

22.根据权利要求20或21所述的免疫原性组合物，其中单位剂量含有1至100 ug的Rv1196相关蛋白。

23.根据权利要求22所述的免疫原性组合物，其中单位剂量含有5至50 ug的Rv1196相关蛋白。

24.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其中所述组合物的pH在7.75至8.25的范围内。

25.根据权利要求1所述的免疫原性组合物，其用于药物中。

26.根据权利要求3所述的免疫原性组合物，其重量摩尔渗透压浓度是250至750 mOsm/kg，所述免疫原性组合物作为50 ul至1 ml的单位剂量提供，其中单位剂量含有1至100 ug的Rv1196相关蛋白。