[发明专利]改进的大单次给药剂量的患者自控的给药装置

说明书

技术领域

总体来说，本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及用于自行给送例如镇痛药等药物的患者自控装置。

背景技术

对疼痛症状如术后疼痛或者病痛或伤痛的治疗常需要对患者进行镇痛药液和/或麻醉药物的皮下注射和/或静脉(“IV”)注射，例如通过进行一次或多次皮下注射。如果是慢性疼痛，优选的治疗方法是使用诸如皮下注射针，向患者静脉插入导管，也可用“静脉点滴器”或具有可调低流速的机电泵以缓慢流速或“基本”流速经导管连续注射药物。

许多具有慢性疼痛症状的患者还会经历周期性的更加剧烈的疼痛，这表明需要暂时加快药物注入速度。一个解决方案是调节输液装置的流速。然而，由于患者通常缺乏训练、技巧和/或体能来完成这种输液装置调节，故就需要训练有素的专业医护人员在场并介入。

已有很多关于“患者自控镇痛”或简称“PCA”的给药装置的建议方案，该装置能够使患者在例如剧烈疼痛发作期间无需医护人员介入地完成静脉自行输液。这不仅在操作上简单省力，而且在使用上也安全可靠，即，排除了自给药过量的可能。这些PCA装置的例子可以在B.Baldwin的美国专利US5,084,021、K.Hiejima等人的US5,891,102以及K.Hiejima等人的US6,213,981中找到。

这些装置的共同点在于提供循环泵，其中患者通过按下泵的柱塞来手动实现泵的“压缩”冲程，从而向患者静脉压出给定的单次给药剂量的药液，此后，压缩弹簧与/或加压药物源使柱塞回到其初始位置，从而实现泵的再充注或“汲取”冲程。泵的再充注速度及此后患者可以自给药的速度受到泵入口处的限流机构的限制。由患者处流向泵的反向液体流可由布置在泵出口处的止回阀来限制。

由于PCA装置存在一定缺陷，故该装置仅给出了患者自给药装置问题的部分解决方案。例如，一些装置要求患者在泵的整个压缩冲程中持续对柱塞施力，这可能要持续几秒或甚至几分钟才能完成，一些患者可能不具备如此长时间施力的体能。其它装置要求患者按下泵上的第一按钮来实现压缩冲程，然后在压缩冲程完成后再按下泵上的第二按钮来启动汲取冲程，这可能需要很长的持续时间，这要求患者监视柱塞位置以得知何时按下第二按钮。上述装置的另一个共同缺陷在于，它们都需要长的持续时间且要求专业医护人员谨慎操作该装置，以在使用前使该装置“准备好”，即，用药液排除装置中的所有空气，因为任何气泡被给送到患者体内都可能使患者体内形成致命的栓塞。

被授予Rake等人的美国专利US6936035描述另一种PCA装置，该装置能实现通过药液连续输注和单次给药之一或两者向患者给药，在这种装置中，患者通过快速按下单个按钮来完成泵压缩冲程以便能安全地自行给送单次给药剂量，而当压缩冲程之后又能自动启动泵汲取冲程，而且该装置可被快速准备好以供使用，而无需熟练操作该装置。

然而，仍然需要一种PCA装置，其能避免在单次给药剂量输注过程中发生潜在的单次给药剂量再充注。如果这种情况发生，就会在规定时间内给患者输注比逐次单次给药预定量更多的药液。还需要一种PCA装置，其能够在单次给药剂量输注之后且在泵汲取冲程进行之前防止潜在的药业经泵输注。如果泵发生故障且在其压缩冲程中泵启动按钮被卡住，则这是特别不希望发生的。如果它发生了，则这种被卡住情况会使得药液在单次给药剂量输注之后且在泵汲取冲程进行之前经泵连续输注。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供一种PCA装置，其能够实现通过患者自给药的药液连续流和逐次进行的大单次给药剂量之一或两者，同时避免在单次给药剂量输注过程中或者在单次给药剂量输注之后但在泵汲取冲程发生之前的再充注单次给药剂量。

一般来说，患者通过快速按下按钮自行给送一次单次给药剂量的药物，该按钮的快速按下实现了泵的连续长时间的输出冲程，这样使得患者在输出冲程期间无需持续按下按钮，并且泵汲取冲程在压缩冲程完成之后由装置自动启动，而不需要患者进一步监视或动作。设有夹紧机构用以防止在单次给药剂量输注过程中再充注单次给药剂量，该单次给药剂量的再充注会导致输注比预定单次给药剂量更多的药液。该夹紧机构还可避免，在单次给药剂量输注之后且在泵的汲取冲程发生之前，药液连续输注到泵或者经泵输注。这可以避免在规定时间内向患者输注超过逐次进行的单次给药预定量的药液。在采用旁通管来向患者连续输注药液的实施例中，这是特别有利的。换言之，夹紧机构被配置为相应地启闭泵出口以及相应地启闭泵入口。夹紧机构例如可以是单个双向夹具，或是两个独立夹具。