[发明专利]包括中和剂的灭菌指示器以及方法

权利要求书

1.一种用于测试灭菌工序的有效性的灭菌指示器，所述指示器包括：

容器，所述容器具有至少一个开口以允许氧化性灭菌剂在所述灭菌工序期间进入所述容器；

容纳在所述容器内的载体；

由所述载体承载的生物材料，所述生物材料与常用于监测灭菌工序的有效性的至少一种测试微生物的存活相关联，其中所述生物材料因有效的灭菌工序而灭活并且因无效的灭菌工序而提供可检测指示；

其中所述灭菌指示器的一个或多个部件保留残余的氧化性灭菌剂；

中和剂，所述中和剂以能有效中和残余的氧化性灭菌剂的量设置在所述指示器内，其中所述中和剂并非为酶并且并非为金属催化剂；以及用于形成灭菌工序失效的可检测指示的装置。

2.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其中所述生物材料包括活性酶源，其中所述活性酶源由所述载体承载；其中所述活性酶具有酶活性，所述酶活性与常用于监测所述灭菌工序的有效性的至少一种测试微生物的存活相关联；其中所述活性酶源因致死所述测试微生物的灭菌工序而灭活，但其中所述活性酶源不会因亚致死所述测试微生物的灭菌工序而灭活，其中用于形成可检测指示的所述装置包括用于形成酶改性产物的装置。

3.根据权利要求2所述的灭菌指示器，其中所述容器限定外部容器，其中所述灭菌指示器还包括位于所述外部容器内的易破碎的内部容器，其中所述内部容器：

不能透过用于所述灭菌工序的所述灭菌剂；

包括酶底物；并且

适于使其可破碎，由此允许所述酶底物与活性酶反应以形成酶改性产物，所述酶改性产物提供所述灭菌工序失效的可检测指示。

4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的灭菌指示器，其中所述中和剂为含硫化合物。

5.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的灭菌指示器，其中所述中和剂为非含硫化合物。

6.根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的灭菌指示器，其中所述中和剂在灭菌期间与所述灭菌剂分离。

7.根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的灭菌指示器，其中所述载体包括多孔载体，并且所述生物材料分布在所述载体内。

8.根据权利要求7所述的灭菌指示器，其中所述多孔载体占据其所在容器的体积的至少5%。

9.根据权利要求8所述的灭菌指示器，其中所述多孔载体具有大于5%的密实度。

10.根据权利要求8或权利要求9所述的灭菌指示器，其中所述多孔载体具有大于10微米的有效纤维直径。

11.根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的灭菌指示器，其中所述载体包括疏水性材料。

12.根据权利要求1至权利要求10中任一项所述的灭菌指示器，其中所述载体包括亲水性材料。

13.根据权利要求1至权利要求12中任一项所述的灭菌指示器，其中所述生物材料包括微生物。

14.根据权利要求1至权利要求12中任一项所述的灭菌指示器，其中所述生物材料包括分离酶。

15.根据权利要求1以及权利要求4至权利要求12从属于权利要求1时所述的灭菌指示器，所述灭菌指示器为酶基指示器，其中所述生物材料包括活性酶源，并且所述可检测指示包括可检测的荧光、发光和/或显色指示。

16.根据权利要求15所述的灭菌指示器，所述灭菌指示器为双作用酶基/孢子生长指示器，其中所述生物材料包括也适用于孢子生长测试的活性酶源，并且所述可检测指示包括可检测的荧光、发光和/或显色指示以及随后的pH指示。