[发明专利]可操纵腔内设备和方法

说明书

技术领域

本发明涉及包括可操纵导引器和导向导管的可操纵腔内设备。

背景技术

可操纵导向导管相对固定导向导管而言提供了若干优点。可操纵导向导管减少了程序时间。因为医生能实时地将设备塑形为符合患者的身体，他们就能快速地实现所喜欢的通入并且使得导向导管能与当前患者构造相符合。这就防止医生更换导向导管以寻找适用的一个，并且这种更换会给每个装置带来额外的产品成本，耗费更多的时间，并且由于医生在患者身体内操纵更多设备而增加手术危险。

可操纵导向导管还提供更多的控制。这种装置的更多控制也带来更好的结果。这在对于颈动脉通入的文献中有详尽描述。颈动脉扩张实验数据显示，这些试验中40%的中风是由于非目标血管中脱落的栓塞。这表明，在主动脉中的颈动脉通入期间出现的操纵对此负责，并且因而对出现的40%的中风负责。这非常重要，因为用固定导管的其他主动脉心门瓣操纵与此非常类似。具有如下性质的可操纵导向导管很可能可以通过更多控制显著提高患者结果以及通过限制操纵提高患者安全性：获得目标血管通入所需操纵更少并且当其走直线时在其偏转部分沿着脉管拖拉且在其内翻转时不会刮擦脉管壁。对于心脏及其周边手术而言，使用可操纵腔内装置的桡动脉和肱动脉通入是高度期望的，因为这种手术与经由股动脉通入实施的手术相比显著节约成本。

因为装置能直线进入脉管空间然后偏转以符合形状，与任何种类的预成型导管所能实现的相比，它们使得远端能在偏转构造中具有优良的备用支撑，预成型导管必须具有非常灵活的远端，因为当其在脉管内前进和回缩时，作为预成形的导向件，其很可能会刮擦脉管壁并且如果太硬可能会导致损伤。

可操纵导向装置能适应于当前构造；医生能准确地获得期望的偏转形状并且目标不在于在其当前产品清单中寻找接近当前构造的东西。如果插入穿过可操纵导引器或可操纵导向装置的第二个导管装置（线、球囊、斑块切除装置、CTO装置、扩张器等）改变导引器或导向装置的形状，其可在适当位置与导引器或导向装置一起形成以提供期望的准确形状。对于固定导向件而言这是不可能的。

设计和制造这种装置的困难在于可操纵机构很复杂并且操纵它需要空间。这增加了增大导管壁厚的需求。导管壁厚增大是明显的缺点，因为需要更大的孔和更大的通入血管对给定治疗装置执行操作，比如过滤器、线、球囊、扩张器、线圈、脉管移植物、斑块切除、激光器、阀、勒除器、吸气导管或药物输送系统。机构的复杂性还增加了与已成为上市产品的标准固定导向件形状相竞争的装置的成本。因此，这些装置在市场上是新的。

这些同样的问题与经皮进入身体并且无需外部导引器（导向件或可操纵导向导管则需要）的可操纵导引器或可操纵鞘相关。可操纵导引器增加了额外的设计要求，因为其必须更加可跟踪和灵活以穿过弯曲构造（比如鞘），但是必须具有断裂强度以支撑由用来使偏转机构偏转的牵引线或腱所施加的力，并且其必须能传递扭矩（大多数鞘做得并不好），以使得其能用其可成形的远端来引导介入。另外，随着心脏介入中对于具体形状装置通入冠状动脉、心脏动脉、肾脏动脉、心房和心室、股动脉等的需求日益增长，会高度期望具有预成形形状以使得这种通入成为可能的可操纵导引器。

仍然有改进可操纵腔内装置的需要。

发明内容

下述装置和方法提供了一种适合于输送进患者脉管的可操纵腔内装置。该装置包括：具有近端和远端的管状元件，该管状元件具有延伸至远端的远侧偏转部分以及从偏转部分延伸至近端的主体部分，该管状元件还包括沿着远侧偏转部分延伸的硬质部分，该管状元件包括圆周地邻近硬质部分的聚合材料，并且刚性部分包括弹性模量比圆周地与之邻近的聚合材料大的材料；以及在管状元件的近端和远端之间延伸并且具有第一和第二端的牵引线，第一端紧固至远侧偏转部分以控制管状元件的远侧偏转部分的偏转。

根据本发明的另一方面，提供了用于桡、肱或股通入各个构造区域以治疗表现出任何这些心血管并发症的患者的多种方法。

附图说明

图1是根据本发明一个实施例的可操纵系统的示意图。

图2是图1的系统在其偏转顶端偏转之下的示意图。

图3A是沿着图3中的线3A-3A截取的截面图。

图3B是图3A中所示的实施例的变型。

图3C是沿着图3中的线3C-3C截取的截面图。

图3是图1中所示的管状元件的纵向截面图。

图4A、B、C、D、D1、E、F、G、H、I、J、K、L和M示意性地示出组装图3的装置的一种方法。