[发明专利]药物洗脱自固位缝合线及其相关方法

说明书

相关专利申请的交叉参考

本专利申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2010年11月3日提交的美国临时专利申请61/409,731的权益，该临时申请以引用的方式全文并入本文。

技术领域

本发明整体涉及用于外科手术的自固位系统、制造用于外科手术的自固位系统的方法以及它们的使用。

背景技术

诸如缝合线、缝钉和平头钉之类的伤口闭合装置已广泛用于人体和动物的表浅和深部外科手术中，以用于闭合伤口、修复跌打损伤或缺损、将组织接合在一起（使已切断组织拉近、闭合解剖空间、将单个或多个组织层附接在一起、在两个中空/管腔结构之间形成吻合、毗连组织、将组织附接或重新附接至其适当的解剖位置）、将外来元件附接至组织（固定医疗植入物、装置、假体和其它功能性或支承性装置）、以及将组织重新定位到新解剖位置（修复、组织抬升、组织移植和相关手术）等等。

缝合线通常用作伤口闭合装置。缝合线通常由附接到具有尖点的缝合针的丝状缝合线组成。缝合线可由多种材料制成，所述材料包括可生物吸收的（即，在体内随时间推移而完全分解）或非可吸收的（永久性的；非可降解的）材料。已经发现的是，可吸收缝合线尤其可用于下述情况中：拆线可危害修复或者在伤口愈合已完成之后自然愈合过程使得由缝合线材料提供的支承成为非必需的；如（例如）在完成不复杂的皮肤缝合中。非可降解（非可吸收）缝合线用于下述伤口中：愈合可预期会拖延或者需要使用缝合线材料为伤口提供长时间的物理支承；如在（例如）深部组织修复、高张力伤口、多种矫形外科修复、和一些类型的外科吻合中。另外，可获得多种外科用缝合针；缝合针主体的形状和尺寸以及缝合针末端的构型通常基于特定应用的需要而进行选择。

为了使用普通缝合线，将缝合针推进穿过伤口一侧上的所需组织并且随后穿过伤口的相邻侧。然后将缝合线形成为“环”以将伤口保持为闭合的，所述“环”是通过在缝合线中打结实现的。打结需要时间并且会导致一系列并发症，所述并发症包括但不限于(i)泌液（其中缝合线（通常为结）在皮下闭合之后穿过皮肤的症状）、(ii)感染（细菌通常能够在由结产生的空间内附接和生长）、(iii)团块/肿块（留在伤口中的显著量的缝合线材料为构成结的部分）、(iv)滑脱（结可滑动或变为松开的）和(v)刺激（结充当伤口中的团块“异物”）。与打结相关的缝合线环可导致局部缺血（结可产生可挤压组织并限制流到该区域的血的张力点）并且可导致外科伤口处裂开或破裂的风险增加。打结也是劳动密集型的并且可包括很大部分时间花费在闭合手术伤口上。额外的手术操作时间不仅对患者有害（并发症发生率随麻醉下所花费的时间而增加），而且还增加手术的整体成本（据估计多种外科手术每分钟手术时间花费$15至$30）。

自固位缝合线（包括倒钩缝合线）不同于常规缝合线之处在于，自固位缝合线具有若干组织固位体（诸如倒钩）以用于将自固位缝合线在调配之后锚固到组织内并且抵制缝合线沿与固位体所面对的方向相对的方向移动，由此无需打结就能将相邻组织附连在一起（“无结”闭合）。具有倒钩的无结组织拉近装置先前已在例如美国专利5,374,268中有所描述，该专利公开了具有倒钩状突出的带臂锚定件，而具有带倒钩的侧向构件的缝合线组件已在美国专利5,584,859和6,264,675中有所描述。具有沿缝合线的较大部分定位的多个倒钩的缝合线在美国专利5,931,855（其公开了一种单向倒钩缝合线）和美国专利6,241,747（其公开了一种双向倒钩缝合线）中有所描述。用于在缝合线上形成倒钩的方法和设备已在例如美国专利6,848,152中有所描述。用于伤口闭合的自固位系统还导致较好的伤口边缘拉近、均匀地分布沿伤口长度的张力（减少可断裂或导致局部缺血的张力区域）、减小保留在伤口中的缝合线材料的团块（通过消除结）以及减少泌液（缝合线材料（通常为结）挤出穿过皮肤表面）。相对于使用普通缝合线或缝钉的伤口闭合而言，这些结构中的全部据认为会减少结疤、改善美容效果、以及增加伤口强度。从而，因为自固位缝合线避免了打结，所以此类缝合线让患者体验到了改善的临床效果，并且也节约了与扩展手术和后续治疗相关的时间和成本。应注意，在整个说明书中标识的所有专利、专利申请、和专利出版物均全文以引用方式并入本文中。