[发明专利]用于防止药剂泄漏的方法和系统

说明书

技术领域

本专利申请涉及使用仅具有单一剂量设定机构和单一分配接口的设备从分别的储存器输送至少两种药物试剂的医疗设备和方法。由使用者发起的单一输送程序将非使用者可设定剂量的次要药物试剂和可变设定剂量的第一药物试剂输送给患者。药物试剂可在两个或更多个储存器、容器或包装中得到，每一个含有独立的(单一药物化合物)或预混合的(联合配制的多药物化合物)药物试剂。更确切地，本申请涉及用于防止含药模块中药剂泄漏的方法和系统，所述含药模块用于输送非使用者可设定剂量的次要药物试剂。

背景技术

某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。为输送最佳治疗剂量，一些药物化合物需要以彼此特定的关系进行输送。在期望采用组合疗法但由于某些原因无法通过单配方实现的情况下，目前提出的设备和方法是特别有益的，所述某些原因例如但不限于，稳定性、折衷的治疗效果以及毒理学。

例如，在一些情况下，用长效胰岛素和从胰高血糖素原的转录产物衍生的类胰高血糖素肽-1(GLP-1)治疗糖尿病可能是有益的。GLP-1发现于人体中并作为肠激素由肠内的L细胞(L cell)分泌。作为糖尿病的潜在疗法，GLP-1拥有使得它(和它的类似物)成为深入研究的主题的一些生理学特性。

当同时输送两种活性药剂或“试剂”时可能出现许多潜在问题。在配方的长期、货架期储存期间两种活性试剂可彼此相互作用。因此，有利的是将活性成分独立储存并且在例如注射、无针注射、泵送或吸入的输送时组合它们。然而，组合两种试剂的过程需要简单且方便，以便使用者可靠地、重复地且安全地实行。

另一问题在于组成组合治疗的每种活性试剂的数量和/或比例可能需要针对每个使用者或在他们的治疗的不同阶段进行改变。例如一种或多种活性试剂可需要滴定阶段来逐渐将患者引入“维持”剂量。另一例子在于，如果一种活性试剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性试剂响应患者的症状或身体状况而变化。这个潜在问题意味着由于这些预混合配方会具有不能由医护人员或使用者改变的固定比例的活性成分，多种活性试剂的预混合配方可能并不合适。

当需要多药化合物治疗时出现另外的问题，因为必须使用一个以上药物输送系统或者必须精确计算所需药剂组合是很多使用者无法应付的。这对于在灵活性或计算方面有困难的使用者尤为突出。在一些情况下也需要在分配药剂之前执行设备和/或针套管的启动程序。类似地，在一些情况下，可能必须绕过一种药物化合物并且从分别的储存器仅分配单药剂。

因此，迫切需要提供用于在单一注射或输送步骤中易于使用者实现的两种或更多种药剂的输送的设备和方法。通过提供用于两种或更多种活性药物试剂的分别的存储容器，目前提出的设备和方法克服了上述问题，所述活性药物试剂仅在单一输送程序期间组合和/或输送到患者。设定一种药剂的剂量自动地固定或确定次要药剂的剂量(即，非使用者可设定的剂量)。所提出的设备和方法也为改变一种或两种药剂的数量提供机会。例如，一种流体的量可通过改变注射设备的特性(例如调拨(dial)使用者可变剂量或改变设备的“固定”剂量)而改变。第二流体的量可通过制造各种次要含药封装进行改变，其中每一种包含不同体积和/或浓度的次要活性药剂。使用者或医护人员可为特定治疗方案选择最合适的副包装物或系列或不同包装物的系列的组合。所提出的含药模块形成自备储存器，其中储存有非使用者可设定的药剂剂量。所提出的含药模块也经过专门设计从而防止药剂从含药模块泄漏。

从以下的本发明更详细的描述中这些和其它优点将变得更加明显。

发明内容

目前提出的设备和方法容许在单一药物输送系统中的多药物化合物的复杂组合。目前提出的设备和方法使得使用者可以通过单一剂量设定机构和单一分配接口设定和分配多药化合物设备。该单一剂量设定器控制设备的机构，从而使得当其中一种药剂的单一剂量被设定并且通过单一分配接口被分配时输送单独药物化合物的预定组合。

通过限定单独药物化合物之间的治疗关系，所提出的输送设备和输送方法有助于保证患者/使用者接受来自多药化合物设备的最佳治疗组合剂量而没有与多次输入相关联的固有风险，也就是每当使用者使用设备时他们必须计算并且设定正确剂量组合。药剂可以是流体，所述流体在此被定义为能够流动并且当被倾向于改变其形状的力作用时以稳定的速度改变形状的液体或气体或粉末。可替代地，药剂中的一种或两种可以是用另一种流体药剂运载、溶解或者要么被分配的固体。