[发明专利]具有高塑性和高刚性的双ePTFE层系统的支架移植物

说明书

背景

本发明一般涉及可植入假体，其用于修复或置换体腔。更具体而言，本发明涉及腔内假体或支架移植物，其具有至少两个ePTFE层，该层夹在第一和第二支架之间，其中一个ePTFE层具有较高的塑性而一个层具有较高的刚性，以降低对孔形成的灵敏性。

发明背景

腔内假体是用于通过修复、置换或支撑组织来治疗患病或堵塞的血管和其它体腔的医疗装置。假体可用于治疗多种疾病和损伤，诸如血管狭窄、血栓形成、堵塞和动脉瘤。用于修复各种身体血管中的疾病的一种类型的腔内假体是支架。支架通常是由生物相容材料形成的纵向管状装置，其用于打开和支撑身体中的各种腔。血管内支架已被广泛用于治疗各种血管中的狭窄、缩窄和动脉瘤。这些装置被植入到血管中，以保持血管的塌陷或部分堵塞部分打开或使其加固。

支架通常包括可收缩的柔性格架结构，其由金属材料形成。该结构使得支架放射状地压缩于导管上，例如用于腔内植入。当邻近受损血管被适当布置后，支架放射状地扩张，以支撑和加强血管，使得血液流动经过支架的管状构造。支架的放射状扩张可通过作为部分导管的膨胀球囊的外向压力来完成，或者支架可以是自扩张种类，诸如由镍钛金属互化物构造的那些，其可被装入保护套中并随着套被移开而放射状地扩张。

移植物是另一类型的腔内假体，其用于修复和置换各种身体血管。支架提供结构支撑以保持受损血管打开，而移植物提供人造腔。移植物是管状装置，其可由各种材料形成，包括纺织品和非纺织品材料。特别适合用作可植入假体的一种类型的非纺织品材料是聚四氟乙烯(PTFE)。PTFE显示优良的生物相容性和低凝血酶原性，这使其作为血管移植物材料在血管的修复或置换中尤其有用。在血管应用中，一些移植物由扩张的PTFE(ePTFE)管制成。这些管具有多微孔结构，其在植入到血管系统后允许天然组织生长和细胞内皮化(endothelization)。这有助于长期愈合和移植物通畅。

支架和移植物可形成支架-移植物内用假体，以组合每一单独装置的特征和优势。例如，已经在支架的内和/或外表面上提供管状覆盖物，以形成一种类型的支架-移植物。常常期望在支架-移植物内用假体中结合薄壁移植物，以最小化内用假体的外形和最大化通过内用假体的血流量。

ePTFE片材或膜常常结合支架被使用。例如Myers等的美国专利号5,700,285和5,735,892描述了ePTFE片材在支架上重叠，以形成管状移植物。该移植物通过应用热塑性粘合剂和融化粘合剂的热处理而固定于支架。在片材重叠之处形成的接缝也通过使用热塑性粘合剂被密封。Martin等的美国专利号6,361,637描述了通过波状支架线材的螺旋状缠绕物固定或交织ePTFE移植物条。ePTFE条与波状线材的顶点间隔开，以便没有条完全覆盖波状线材的缠绕物。通过使用热塑性粘合剂和应用热将移植物条固定到支架线材。

Parodi的美国专利号6,344,054描述了支架移植物，其移植物仅被固定到支架的一端。通过仅将移植物的一端固定到支架，这样的移植物避免了在支架收缩和扩张期间置于移植物上的不适当的应力。Kujawski的美国专利申请公开号2003/0220682描述了混合编织支架，其具有多个重叠的移植物区段。移植物区段被描述为是纺织品移植物区段，由例如编织纱制成。移植物区段的一端被固定到支架，而移植物区段的另一端与邻近固定的移植物区段重叠。

此外，ePTFE表面已经被改性，以改变多孔性。例如，Kowligi等的美国专利号5,466,509描述了更多孔的ePTFE，其通过将图案压印到挤出的PTFE中，然后使PTFE扩张而获得。图案被描述为通过在辊之间滚花或滚压PTFE片材的片而被压印，所述辊具有在辊表面上形成的图案。具有粗糙图案的辊被描述为相比于较精细的图案产生较宽的ePTFE节间距离分布，从而增加ePTFE材料的多孔性。

Zukowski的美国专利号5,462,781描述了可植入多孔扩张聚四氟乙烯材料，其具有通过纤丝相互连接的节点的微结构，其中，其表面已经通过去除纤丝而被改性，以便在放大倍率下表面具有这样的外观：独立的节点部分不通过纤丝相互连接，而是具有在独立的节点部分之间布置的开放谷。表面下面的未改性材料被描述为维持通过纤丝相互连接的节点的初始微结构。改性被描述为通过将表面暴露于经反应性蚀刻气体进行的射频气体等离子体放电而完成。改性的表面被描述为具有增加的疏水性。这样的改性表面被描述为具有改进的血液接触性质和组织生长特点，其作为可植入装置，诸如乳房假体是有用的。