[发明专利]用于无菌制药应用的ePTFE过滤器及其使用方法

权利要求书

1.一种用于过滤介质的原位制药装置的ePTFE过滤介质和考验测试构造，其包含：

位于无菌制药空气流处理系统的空气处理单元的空气流内的褶状过滤介质，所述过滤介质包括上游和下游支撑稀松平纹织物和设置在所述上游稀松平纹织物和所述下游稀松平纹织物之间的ePTFE膜；

其中所述上游和所述下游稀松平纹织物是双组分材料，所述ePTFE膜层合在其之间；

位于所述褶状过滤介质的所述多个褶子的每个之间的聚-α烯烃隔离物；

结合有气溶胶稀释器的上游低容积气溶胶发生器，其对于进入所述空气流的低容积的考验气溶胶浓度来说提供小于大约0.3 μg气溶胶/L空气，直至对于超低容积的考验气溶胶浓度来说大约0.01 μg气溶胶/L空气和更低；

上游扫描器，用于检测所述过滤介质的所述上游稀松平纹织物的所述超低考验气溶胶浓度；

下游扫描器，其具有扫描探针，该探针插入到所述褶状过滤介质下游的所述空气处理单元中，并且面向所述下游稀松平纹织物，所述扫描探针通过所述制药空气流处理系统的所述空气处理单元中的接入口插入，用于检测穿过所述下游稀松平纹织物的超低浓度的所述考验气溶胶，该浓度低至所述考验气溶胶的所述上游浓度的大约0.01%。

2.权利要求1的构造，其中所述下游扫描器能够检测低至.000001μg气溶胶/L空气的所述考验气溶胶的下游浓度。

3.权利要求2的构造，其中所述下游扫描器是离散颗粒扫描器。

4.权利要求1的构造，其中所述上游低容积发射器是改进的laskin喷嘴发生器，与其结合的所述气溶胶缩减器为具有18标准规格毛细管旁路的油雾清除器，这产生了大约960的稀释因子。

5.权利要求1的构造，其进一步包含所述上游扫描器和所述下游扫描器之间的电通讯。

6.权利要求5的构造，其进一步包含与所述上游扫描器和所述下游扫描器二者呈通讯关系的微处理器。

7.权利要求1的构造，其中所述褶状的过滤器介质是HEPA过滤器。

8.一种用于无菌制药过滤环境中的ePTFE过滤介质的安装和泄露测试的方法，其包含：

安装具有上游纺粘的稀松平纹织物材料和下游纺粘的稀松平纹织物材料的过滤介质；

在所述上游稀松平纹织物材料和所述下游稀松平纹织物材料之间设置ePTFE膜；

向所述上游空气中注入低于.05 μg气溶胶/L空气的超低浓度的油基考验气溶胶；

用气溶胶缩减器将所述气溶胶稀释大约750-大约1000的稀释因子；

产生下面的超低过滤器考验浓度：基于每立方英尺空气，大约20百万个颗粒大于或者等于大约0.3微米和大约7百万个颗粒大于或者等于0.5微米的；

测量所述上游纺粘的稀松平纹织物材料处的所述油基考验气溶胶的浓度；

使所述油基考验气溶胶穿过所述ePTFE膜；

通过颗粒检测测量所述下游纺粘的稀松平纹织物材料处的所述油基考验气溶胶的浓度，该浓度值至少低至所述上游考验气溶胶浓度的0.01%；

计算所述考验气溶胶的泄露检测。

9.权利要求8的用于ePTFE过滤介质的安装和泄露测试的方法，其中所述方法进一步包含安装上游扫描器，其用于所述测量所述上游纺粘的稀松平纹织物材料处的所述浓度；

安装下游颗粒扫描器，其用于所述测量所述下游纺粘的稀松平纹织物材料处的所述浓度。

10.权利要求9的用于ePTFE过滤介质的安装和泄露测试的方法，其进一步包含将所述上游扫描器的所述浓度测量值传输到计算机；将所述下游扫描器的所述浓度测量值传输到计算机；计算在预定时间内，穿过所述ePTFE过滤介质的所述油基考验气溶胶的泄露百分率。

11.权利要求8的用于ePTFE过滤介质的安装和泄露测试的方法，其进一步包含：

在上游扫描器和下游扫描器之间安装通讯连接；

将所述上游扫描器的所述浓度测量值传输到读数装置；

将所述下游扫描器的所述浓度测量值传输到所述读数装置；

通过处理器计算穿过所述ePTFE介质的所述油基考验气溶胶的泄露百分率；

将所述计算的百分率报告给用户。

12.权利要求8的用于ePTFE过滤介质的安装和泄露测试的方法，其中所述方法进一步包含安装上游光度扫描器，用于测量所述上游浓度，和安装下游颗粒检测扫描器，用于测量所述下游浓度。