[发明专利]消融和温度测量设备

说明书

相关申请

本申请要求Flaherty等在2010年11月27日申请的名称为“ABLATION AND TEMPERATURE MEASUREMENT DEVICES”的，第61/417，416号美国临时申请的优先权，并且通过引用以其整体结合在此。

技术领域

本发明的实施方式通常涉及组织温度监测领域，并且更加特别地，涉及在能量输送期间监测组织温度的消融和温度测量设备和系统。

背景技术

烧蚀疗法是利用各种形式的能量（典型地，极热或极冷形式）消融功能失调组织的医疗手术。烧蚀疗法用于治疗肺、肝脏、肾脏、骨头和其它身体器官中的肿瘤以及治疗例如心房颤动的心律状况。典型地，由介入放射科医生或心脏电生理学家在图像引导（例如X-射线筛查、CT扫描或超声波）下进行手术。

尽管烧蚀疗法有用，但是难以非常精确地确定成功治疗所需的参数。能量数量或受影响组织的暴露时间的不精确性会导致相邻健康组织热损伤。心脏导管消融术尤其存在这种问题。

例如，射频（RF）导管消融术通常用于治疗心房纤颤（AF），其是导致住院治疗的最普通心律失常。导管插入到患者心脏中或其它血管中，并且将热量应用至局部区域直到该区域中的组织已被充分毁坏从而减轻心律失常。在其它应用中，冷冻消融术也已用于冷冻并毁坏局部组织。

在用于治疗心房颤动的心脏导管消融手术期间，使用极端能量倾向于产生已知为心房食道瘘的严重且威胁生命的并发症。在导管消融术之后的心房食道瘘是由于引起透壁组织坏死的传输至食道的导热而产生。食道与左心房后壁和肺静脉的极为贴近的地方在将能量应用至心脏组织期间，很可能损伤食道。导致组织坏死的食道损伤将来会在食道壁中产生开口，导致心房和食道之间形成瘘管。如果没有及时诊断并立即治疗心房食道瘘，那么会导致感染和败血病，出血，空气和微粒物质栓塞，中风并常及至死亡。

现今为止，没有防止心房食道瘘形成的有效措施。在经皮导管消融术期间，采用各种技术来将食道损伤的可能性降到最小。许多医生避免消融与食道相邻的左心房后壁和肺静脉从而降低损伤食道的可能性。例如通过移动消融线远离与食道相邻的区域而改变损伤的技术增加了治疗心房纤颤的困难。也采用了利用管腔经食道超音波探针物理地将食道移动到远离心脏壁。这些技术取决于食道相对于被消融区域的特殊解剖位置。没有来自食道的热反馈，医生不能确保能量没有传递到食道组织。当采用这些类型的避免技术时，心房颤动再发率更高。

能量滴定法是在经皮导管消融术期间用来最小化食道损伤风险的最普通方法。该方法的挑战是知道在食道发生损伤之前需要输送多少能量。输送至食道的能量典型地利用腔形食道温度监测导管来测量。这些导管放置在患者食道下游并提供在导管尖端的温度的单点测量。该前提是这种热反馈为电生理学家提供充分信息从而允许适当的能量滴定并消除对食道损伤的风险。

在导管消融期间，几个挑战限制了腔形食道温度监测设备的有效性。采用腔形食道温度监测设备的研究表明食道加热在每秒0.05-0.1℃的范围内发生并且在相同的一般区域中的重复能量应用会产生温度累积。医生必须在每次能量脉冲之前定位与消融导管相邻的温度监测设备。这非常耗时并且难以在X射线引导下进行。相对于食道的直径，温度监测导管的直径很小。几乎不可能将温度探针的尖端定位成抵靠与正在被消融的心壁区域相邻的食道壁。此外，温度监测导管没有被设计成朝向食道壁被扭转或弯曲，并且不能在官腔中精确定位。最近的研究表明，当使用现有的腔形温度监测产品时，超过6%的患者在导管消融术之后表现出食管溃疡的迹象，并且尽管使用了腔形食道温度监测设备，也记录有很多心房食道瘘的情况。

用于治疗心房颤动的导管消融术已经超出了主要学术机构，扩展成了主流，现如今用于保护免于食道损伤的可用选择的限制变得更加明显。更多医生被迫在充分消融和可能损伤患者食道之间进行权衡。除了与食道损伤相关的并发症外，缺少充分的反馈会导致手术时间较长，在辐射下暴露过多，以及心律失常再发率增加。

因此很清楚需要改进的设备，系统和方法，其在没有损伤周围健康组织风险的情况下能够监测温度，同时有效地消融目标组织进而获得期望的临床结果。

发明内容