[发明专利]药物递送装置

说明书

技术领域

本专利申请涉及使用具有仅单配给接口的装置递送来自分开的贮存器的至少两种药物制剂的医疗装置和方法。所述药物制剂被容纳在两个或更多个多剂量贮存器、容器或封装中，每一个容纳独立的（一种药物化合物）或预先混合的（共同配制的多药物化合物）药物制剂。所述公开的方法和系统在治疗反应对于特定目标患者群可通过治疗方案的限定和控制得以优化的情况下，具有特别的益处。

背景技术

一定的疾病状态要求治疗采用一种或多种不同的药剂。为了递送最佳的疗效剂量，一些药物化合物需要彼此以特定关系被递送。所述公开的方法和系统在期望组合疗法但是由于但不限于例如稳定性、折衷的疗效性能和毒理性等多种原因，在单配方中是不可能的情况下，具有特别的益处。

例如，在一些情形中，利用长效胰岛素和利用衍生自胰高糖素原基因（proglucagon gene）的转译产品的胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）治疗糖尿病可能是有利的。GLP-1在体内被发现并且被肠L细胞作为胃肠激素而分泌。GLP-1具有多种生理学特性，使得它（和它的类似物）作为糖尿病（diabetes mellitus）的一种可能的疗法而成为深入研究的主题。

当同时递送两种活性药剂或“制剂”时，存在多个潜在的问题。所述两种活性制剂可能在该配方的长期的存储保质期期间彼此相互作用。因此，有利的是，将活性成分单独存放并且仅在递送例如注射、无针式注射、泵入或吸入的时刻组合它们。然而，用于组合两种制剂的过程，需要对使用者是简单且方便的，以便可靠地、重复地且安全地执行。

另一问题是，构成组合治疗的各活性制剂的量和/或比例，对每位使用者或者在他们的治疗的不同阶段可能需要被改变。例如一种或多种活性剂可能要求一段滴定期，以逐渐注入患者达到“维持”剂量。另一示例将是，如果一种活性剂要求非可调节的固定剂量，而另一种活性剂响应于患者的症状或身体状态而被改变。此问题意味着多种活性剂的预先混合的配方可能是不适合的，因为这些预先混合的配方可能具有活性成分的固定比值，而所述比值无法被保健专业人员或使用者改变。

另外的问题出现在要求多种药物化合物治疗的情况中，因为许多使用者不能应付下述情况，即不得不使用多于一个药物递送系统或对所需的剂量组合进行必要的精确计算的情况。这对于在灵巧度或计算方面有困难的使用者而言尤其如此。

因此，强烈需要提供一种装置和方法，所述装置和方法用于在对使用者而言执行简单的单次注射或递送步骤中递送两种或更多种药剂。所述公开的方法和系统通过下述手段克服了以上提到的问题，所述手段即为两种或更多种活性药物制剂提供分开的存放容器，所述两种或更多种活性药物制剂然后仅在单次递送程序的过程中被组合和/或被递送给患者。设定一种药剂的剂量自动地控制（例如限制）使用者可设定的第二药剂的剂量。所述公开的方法和系统还可赋予用于改变一种或两种药剂的量的机会。例如，一流体量可通过变更注射装置的特性（例如调拨使用者可改变的剂量或变化装置的“固定”剂量）而得以改变。第二流体量的可设定量可通过改变第二固定剂量机构的性能来变更。所述公开的系统和方法可因此实现多种目标治疗方案。

这些和其它优点将从以下本发明的更加详细的描述变得明显。

发明内容

所述公开的系统和方法容许单个装置内多种药物化合物的复杂组合。特别地，所述公开的系统和方法容许使用者经由第一和第二剂量设定机构和单配给接口设定和配给多药物化合物装置。剂量限制系统可根据使用者使用第一剂量设定机构设定的第一药剂的量，控制使用者可使用第二药剂设定机构设定的第二药剂的量。在设定第一和第二药剂之后，第一和第二药剂则可通过单配给接口配给。虽然在本申请中主要作为注射装置进行了描述，但是所述基本原理可应用于其它形式的药物递送，例如但不限于吸入用的、鼻用的、眼用的、口用的、局部用的等装置。

通过限定/控制各种药物化合物之间的治疗关系，申请人的递送装置可帮助确保患者/使用者接收来自多药物化合物装置的最优的治疗组合剂量，而无与多次全部单独的输入相关联的固有风险，在所述多次全部单独输入的情况下，使用者每当他们使用装置时都需要计算和设定正确的剂量组合。所述药剂可以是流体，所述流体在此定义为能够流动并且当受到旨在改变它的形状的力作用时以稳定的速率改变形状的液体、气体或粉末。或者，药剂之一可以是携载的、溶解的或者与另一流体药剂一起被配给的固体。