[发明专利]药物输送装置

说明书

技术领域

本专利申请涉及使用仅仅具有单剂量设定器和单分配接口的装置输送来自独立储存器的至少两种药物试剂的医疗装置和方法。由用户启动的单设定程序导致第二药物试剂的非用户可设定剂量和第一药物试剂的用户可变设定剂量输送到患者。药物输送装置可以包括配置成帮助输送第二药物试剂的偏压部件，例如弹簧。药物试剂包含在均包含独立（单药物组合物）或预混（混配多药物组合物）药物试剂的两个或更多个多剂量储存器、容器或包装中。在可以针对特定目标患者群体通过治疗分布的控制和限定优化目标治疗反应的情况下所公开的方法和系统是特别有益的。

背景技术

某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂进行治疗。一些药物组合物需要以彼此特定的关系进行输送以便输送最佳治疗剂量。在期望组合疗法的情况下所公开的方法和系统是特别有益的，但是由于某些原因在单配方中是不可能的，所述原因例如是、但不限于稳定性、治疗效果降低和毒理学。

例如，在一些情况下可能有益的是用长效胰岛素并且用从高血糖素原基因的转录产物衍生的胰高血糖素样肽1（GLP-1）治疗糖尿病。GLP-1在身体中发现并且由肠L细胞分泌作为胃肠激素。GLP-1具有的若干生理特性使它（和它的类似物）作为糖尿病的潜在治疗成为深入研究的对象。

在同时输送两种活性药剂或“试剂”时有许多潜在问题。两种活性试剂在配方的长期、搁置储存期间可能彼此相互作用。所以，有利的是独立地储存活性成分并且仅仅在输送（例如注射、无针注射、泵浦或吸入）时组合它们。然而，用于组合两种试剂的过程需要简单且方便用户可靠地、重复地和安全地执行。

另一个问题在于组成组合疗法的每种活性试剂的量和/或比例可能需要针对每个用户或在他们的疗法的不同阶段进行改变。例如一种或多种活性试剂可能需要滴定阶段来逐渐将患者引入“维持”剂量。另一个例子在于，一种活性试剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性试剂响应患者的症状或身体状况而变化。该问题意味着多种活性试剂的预混配方可能不合适，原因是这些预混配方将具有活性成分的固定比率，所述比率不能由卫生保健专业人员或用户改变。

在需要多药组合物疗法的情况下出现另外的问题，原因是许多用户不能应付不得不使用一个以上药物输送系统或使所需剂量组合的精确计算成为必要。这对于在灵活性或认知上有困难的用户而言尤为突出。

可能产生的附加问题是注射药物组合物或两种药物组合物所需的潜在高分配力。分配力大体上与在指定时间内被分配的流体的量和通过装置的阻力（例如，液压阻力）成比例。更高的剂量因此可能需要更高的分配力。此外，由于双注射装置注射两种药物组合物而不是单药物组合物，因此双注射装置所需的分配力可能高于典型的单组合物药物输送装置所需的分配力。例如，双注射装置也必须克服在两个筒中移动的两组输送机构摩擦或两个塞。

全自动装置可以减小或消除注射药物组合物或两种药物组合物所需的力。然而，具有完全注射所有药物组合物的能力的全自动装置可能由于在分配期间缺少用户控制受到来自一些用户的‘后推’。例如，某些用户/患者表示期望或需要对分配过程进行至少指定水平的控制（例如，需要使用一些手动输入来分配药物）。全自动装置具有必须施加高量值的力以解决力变化性的另一缺陷并且需要保证在所有剂量情况下所输送的力和所需的力之间的足够裕度。

因此，强烈需要提供在用户执行起来简单的单注射或输送步骤中输送两种或更多种药剂的装置和方法。此外，需要提供减小在单注射或输送步骤中输送两种或更多种药剂的分配力、同时允许用户对分配进行一定程度的控制的装置和方法。

发明内容

所公开的方法和系统通过提供用于两种或更多种活性药物试剂的独立储存容器、然后在单输送过程期间仅仅将药物试剂组合和/或输送到患者而克服上述问题。药剂可以是不同的。将药剂保持在独立储存容器中可以防止彼此的任何相互作用。所公开的方法和系统也提供配置成减小装置所需的分配力（即，帮助分配药剂）的偏压元件，例如弹簧。设定一种药剂的剂量自动地固定或确定第二药剂的剂量（即，非用户可设定）。所公开的方法和系统也允许有机会改变一种或两种药剂的量。例如，可以通过改变注射装置的性质（例如，调拨用户可变剂量或改变装置的“固定”剂量）改变一个流体量。可以通过制造各种包含副药物的包装物改变第二药剂量，每个变型包含第二活性试剂的不同体积和/或浓度。用户或卫生保健专业人员然后将选择最适合于特定治疗方案的副包装物或系列或不同包装物的系列的组合。替代地，可以通过改变固定剂量机构的性质改变第二流体量。