[发明专利]用于预防或治疗糖尿病周围神经病变的包含草药组合提取物的组合物

说明书

技术领域

本发明涉及用于糖尿病周围神经病变的预防和治疗的组合物，其包含3.5:1(w/w)山药(Dioscorea Rhizoma)：穿龙薯蓣(Dioscorea nipponica)的混合物的草药提取物。

感谢

本研究得到了韩国知识经济部资助的战略R&D企划办公室(Office of Strategic R&D Planning)(OSP)全球领先技术项目的支持(No.10039303)。

背景技术

糖尿病发病率正在世界范围内迅速增长。世界卫生组织评估在2008年约1.8亿人患有糖尿病，预期糖尿病患者数量到2030年增倍。因此，与糖尿病相关的财政和社会成本已经提升了，并且糖尿病并发症引起的死亡率已经上升。然而，通过严格控制血糖水平可以推迟糖尿病的发病或发展，由此重要的是通过生活方式调整和适当治疗以保持血糖正常。

糖尿病是发达国家中神经病变的主要已知原因。糖尿病周围神经病变是用来描述由糖尿病引起的周围神经系统失调的症状的术语。它是糖尿病遭遇的最常见的并发症。

糖尿病周围神经病变使得糖尿病患者的生活质量下降，并且是患者死亡的最大原因。糖尿病患者中糖尿病周围神经病变的发病率随着患者年龄和糖尿病病程增加。糖尿病周围神经病变在1型和2型两种类型的糖尿病患者中都有发生，且在2型糖尿病患者中的发病率(32.1%)高于在1型糖尿病患者中(22.7%)(Primary Care Diabetes Volume1,Issue3,September2007,Pages129-134,Diagnosis of diabetic peripheral neuropathy among patients with type1and type2diabetes in France,Italy,Spain,and the United Kingdom)。

约10%的糖尿病患者自诉持续的疼痛，疼痛可能是自发的，或者可能是刺激引起的。疼痛可能加剧或者变得不可治愈。糖尿病周围神经病变疼痛在夜间尤其严重，且主要被描述为灼烧不适、刺痛、酸痛、拉紧的感觉等。此外，在腿部比在手部更加经常感觉到糖尿病周围神经病变疼痛。通常，严重疼痛可导致体重减轻或抑郁(Pain Medicine,Volume8Number S22007,Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:Recognition and Management)。

由肌肉力量测试，通过测定触觉、温度感觉、振动感觉、外周皮肤的血液流速和神经传导来诊断糖尿病周围神经病变。当前，通过控制血糖水平、病因治疗和对症治疗来治疗糖尿病周围神经病变。由于高血糖与神经病变发展之间的关系已得到良好的确认，并且已由许多研究显示，详述了没有保持其血糖控制的糖尿病患者中糖尿病周围神经病变的高发病率，所以，控制血糖被认为是预防/治疗糖尿病周围神经病变的主要方法(N Engl J Med1993;329:977-86,The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus)。

糖尿病神经病变的病因学疗法中有代表性的是α类脂酸、醛糖还原酶抑制剂和γ亚油酸。α类脂酸(硫辛酸)，是抗氧化剂，降低导致神经细胞死亡的高血糖引起的氧化应激，从而阻止糖尿病神经病变的病因。通过发挥防止葡萄糖进入神经细胞中的多元醇通路的作用，醛糖还原酶抑制剂能够抑制导致神经细胞损伤的山梨醇聚集，以阻断糖尿病神经病变的发展。然而，这些中的大多数的研发由于副作用和功效不足而中途停止。当前，仅依帕司他在日本使用。γ亚油酸是神经膜磷脂的成分和前列腺素E的成分，其在神经细胞的血流平衡中起到重要作用，发现γ亚油酸改善糖尿病神经病变的某些症状(BMJ.2007Jul14;335(7610):87.Epub2007Jun11,Review.Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy:systematic review)。