[发明专利]适合于药物或营养制品剂型的包衣组合物

权利要求书

1.适合于药物或营养制品剂型包衣的包衣组合物，其包含含有一种或多种药物或营养活性成分的芯，其中所述包衣组合物包含至少20%重量的由乳液聚合方法获得的肠溶芯/壳聚合物组合物，其中所述芯/壳聚合物组合物的芯由水不溶性、交联聚合物或共聚物形成，且芯/壳聚合物组合物的壳由阴离子型聚合物或共聚物形成。

2.根据权利要求1的包衣组合物，其中它包含最高80%重量的药物或营养制品赋形剂，选自抗氧化剂、增亮剂、粘合剂、矫味剂、流动助剂、香料、助流剂、促渗剂、色素、增塑剂、非交联聚合物、致孔剂或稳定剂。

3.根据权利要求1或2的包衣组合物，其中它以固体含量为1至60%重量的含水分散液中的固相形式存在。

4.根据权利要求1至3中一项或多项的包衣组合物，其中它以干粉或颗粒的形式存在。

5.根据权利要求1至4中一项或多项的包衣组合物，其中水不溶聚合物或共聚物选自（甲基）丙烯酸酯聚合物或共聚物或聚乙烯聚合物或共聚物。

6.根据权利要求1至5中一项或多项的包衣组合物，其中阴离子型聚合物或共聚物选自（甲基）丙烯酸酯聚合物或共聚物或聚乙烯聚合物或共聚物。

7.根据权利要求1至6中一项或多项的包衣组合物，其中所述包衣组合物包含一种或多种药物或营养活性成分。

8.抗胃酸的药物或营养制品剂型，其包含含有一种或多种药物或营养活性成分的芯和在芯上的抗胃酸包衣层，其中所述抗胃酸包衣层采用权利要求1至7中一项或多项的包衣组合物以包衣方法涂覆。

9.根据权利要求8的抗胃酸的药物或营养制品剂型，其中在体外条件下于pH1.2在根据USP的介质中在添加和不添加20%（v/v）乙醇的情况下2小时之后，药物或营养活性成分的释放不超过10%。

10.根据权利要求8或9的抗胃酸的药物或营养组合物，其中药物或营养活性成分在体外条件下于pH6.8或于pH7.2在根据USP的缓冲介质中45分钟之后释放至少50%。

11.根据权利要求1或7的包衣组合物用于包衣药物或营养制品剂型的芯的用途，其中所述芯包含药物或营养活性成分，其中所得到的经包衣的芯显示在体外条件下于pH1.2在根据USP的介质中在添加和不添加20%（v/v）乙醇的情况下2小时之后，药物或营养活性成分的释放不超过10%。

12.根据权利要求1或7的包衣组合物作为粘合剂在药物或营养制品剂型的包衣中或芯中用于粘合药物或营养活性成分的用途。

13.如权利要求1至7中的一项或多项定义的芯/壳聚合物组合物，用作药物或营养制品剂型中的包衣或粘合剂。

14.根据权利要求13的芯/壳聚合物组合物，其中所述芯的重量为总组合物重量的10至95%。