[发明专利]医疗塞体表面覆盖车削薄膜、使用该薄膜的医疗塞体、使用该塞体的预充式注射器以及所述薄膜的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及在医药、医疗领域中将药液向人体或动物给药时使用的注射器针筒的密封垫、在设置于顶帽的针安装用的注射器针筒前端部所插入的插入孔的内表面上附加的覆盖薄膜所适用的聚四氟乙烯薄膜的制造方法，尤其是关于使用该方法制造的薄膜、使用该薄膜的医疗塞体以及预充式注射器。

背景技术

在医药、医疗领域中，使用各种医疗塞体。以下，以这样的医疗塞体在功能上尤其承担重要作用的预充式注射器为例，对于与该医疗塞体相关的技术进行说明。

近年大多使用如下的所谓的预充式注射器，在成为注射筒兼药液容器的注射器针筒内，预先填充注射用的药液，在用顶帽对安装有注射针的前端部分密闭、密封的状态下进行输送、保管，进行药液给药时，将注射针安装在拆下顶帽的注射器针筒的前端部之后，压入活塞杆（推杆）使密封垫向注射器针筒的前端方向滑动，由此，对注射器针筒内的药液进行给药。

预充式注射器具有以下特征，能够不误用药液地以正确的量给药，而且，不需要药液的中转操作，能够防止由相关的操作引起的药液的微生物污染等。

然而，在以往的树脂制预充式注射器中，密封垫由硫化橡胶等形成，而为了改善这些橡胶制的密封垫在注射器针筒的内表面滑动时的“滑动性不良”，需要在密封垫表面、注射器针筒的内表面上涂布硅脂，由该硅脂吸附药液中的有效成分导致的效价降低、硅脂中的硅颗粒对药液的污染及由此对人体的不良影响成为问题。另外，橡胶中的水溶性成分还可能在药液中洗脱，存在“接液面问题”。

因此，为了解决有关问题，开发了如下的密封垫，该密封垫是在橡胶制的密封垫主体的表面上层叠由聚四氟乙烯（以下也称为“PTFE”）薄膜构成的覆盖薄膜而成。在所述密封垫中，因由PTFE薄膜构成的覆盖薄膜的存在，不使用硅脂也能够改善密封垫相对于注射器针筒的滑动性等。

这里，作为成为覆盖薄膜的PTFE薄膜的制造方法公知：（1）将切削（削磨加工）块状的PTFE加压成形体得到的车削薄膜重叠至少2片以上并加热加压之后，以PTFE的熔点以上进行加热熔融处理来成形的方法（例如，参照专利文献1）；（2）将含有PTFE树脂粉体、分散剂及溶剂的悬浊液作为原料，通过压铸法，制造表面的中心线平均粗糙度Ra为0.05μm以下且动摩擦系数为0.2以下的PTFE挤塑薄膜的方法（例如，参照引用文献2）。

由通过这些方法制造的PTFE薄膜构成覆盖薄膜，只要覆盖密封垫主体的表面，就能够如上所述地提高密封垫相对于注射器针筒的滑动性，不需要向注射器针筒的内表面涂布硅脂，能够避免由该硅脂引起的上述问题。

另外，该覆盖薄膜几乎没有细针孔、熔融不良部等，实质上成为水蒸气不透过性地构成，从而能够防止密封垫主体的橡胶成分（水溶性成分）向药剂中渗出而污染该药液。由此，所述覆盖薄膜不仅着眼于最重视滑动性的注射器用密封垫，还着眼于所述水蒸气不透过性、渗出成分阻隔性，层叠在注射器用顶帽的注射器针筒前端部插入孔的接液内表面上，或者进一步层叠在药瓶用的复合橡胶塞的插入部分的接液表面上，由此能够发挥上述效果。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平6-287540号公报

专利文献2：日本特开平10-314305号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，在上述以往的PTFE薄膜的制造方法中，有效率且经济地制造覆盖薄膜所适用的PTFE薄膜是困难的。即，关于切削块状的PTFE加压成形体而得到的车削薄膜，虽然能够以较低价的成本并效率好地量产PTFE薄膜，但对PTFE粉体进行加压成形而成的加压成形体是多孔的凝集块的集合体，对构成凝集块的PTFE粉体间、相邻的凝集块的接触界面的横向进行缝制，相互连通的间隙（连续气泡）如网眼那样地遍布加压成形体整体，对于由这样的连续气泡产生的多孔的加压成形体在常压下进行加热熔融处理的情况下，该块状的PTFE加热熔融处理体从表面侧开始，温度上升，表面侧的所述凝集块的接触界面先开始熔融，并且熔融面积扩大，然后，表面部分整个面熔融，所述连续气泡的出口成为闭塞状态，成为气体被封入其内侧的状态。这点在凝集块中也相同，凝集块的表面侧与内部相比先开始熔融，同样地成为周围气体被封入内部的状态。其结果，然后，无论如何提高加热熔融处理温度或延长时间，被封入的气体都不能融入加热熔融处理体中，成为独立气泡并残留，由此，在切削这样的加热熔融处理体而得到的车削薄膜上存在无数的细针孔或熔融不良部。