[发明专利]使用交叉反应性内分泌糖蛋白激素类似物的清除剂的TSH免疫测定

权利要求书

1.一种促甲状腺激素(TSH)夹心免疫测定，其包括至少两种表位相容性抗体，包含至少一种捕获抗体和至少一种信号抗体，其中两种抗体对于TSH的解离常数(Kd)均小于1nM或为约1nM，并且其中该测定还包括以针对滤泡刺激激素(FSH)、促黄体激素(LH)和绒毛膜促性腺激素(CG)的珠粒抗体涂覆的清除珠粒，其中每一种珠粒抗体对于FSH、LH和CG的Kd分别小于约1nM，并且每一种所述FSH、LH和CG抗体对于TSH的Kd大于250nM。

2.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.5nM的对于TSH的Kd。

3.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.15nM的对于TSH的Kd。

4.权利要求1的免疫测定，其中捕获抗体对于TSH的Kd小于0.15nM并且捕获抗体对于FSH、LH和CG的Kd分别大于1000nM，大于1000nM和大于500nM。

5.权利要求1的免疫测定，其中信号抗体对于TSH的Kd小于0.15nM并且信号抗体对于FSH、LH和CG的Kd分别大于300nM，大于35nM和大于35nM。

6.权利要求1的免疫测定，其中所述免疫测定使用单个洗涤步骤。

7.权利要求1的免疫测定，其中所述清除珠粒是非磁性的。

8.权利要求1的免疫测定，其中所述清除珠粒是磁性的。

9.一种用于进行TSH免疫测定的方法，所述方法包括步骤：

(a)将液体样品插入于导管中包含免疫传感器的装置，所述免疫传感器具有针对TSH的捕获抗体;

(b)将信号抗体溶解进入所述液体样品;

(c)利用针对滤泡刺激激素(FSH)、促黄体激素(LH)和绒毛膜促性腺激素(CG)中的一种或多种的清除珠粒修正所述液体样品;

(d)在所述免疫传感器上形成夹心复合物，所述复合物包含所述捕获抗体、TSH和所述信号抗体;

(e)利用洗涤液从传感器洗掉未复合的信号抗体；和

(f)检测与所述复合信号抗体相关的信号。

10.权利要求9的方法，其中所述清除珠粒是磁性的，所述方法还包括在施加磁场后将所述清除珠粒保留在保留区域的步骤。

11.权利要求9的方法，其中所述清除珠粒包含具有对于FSH、LH和CG的每一种小于约0.15nM的Kd和大于约250nM的Kd(TSH)的珠粒抗体。

12.权利要求9的方法，其中所述清除珠粒包含用于清除FSH的第一清除珠粒、用于清除LH的第二清除珠粒以及用于清除CG的第三清除珠粒。

13.权利要求9的方法，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.15nM的对于TSH的解离常数(Kd)。

14.权利要求9的方法，其中捕获抗体和信号抗体各自具有不超过0.15nM的对于TSH的解离常数(Kd)，其中捕获抗体对于滤泡刺激激素(FSH)、促黄体激素(LH)和绒毛膜促性腺激素(CG)的Kd分别大于1000、大于1000和大于500nM，并且其中信号抗体对于FSH、LH和CG的Kd分别大于250，大于35和大于35nM。

15.权利要求9的方法，其中捕获抗体具有大于6000的第一Kd比率Kd(FSH):Kd(TSH)，并且信号抗体具有大于1500的第二Kd比率Kd(FSH):Kd(TSH)。

16.权利要求9的方法，其中夹心复合物通过所述捕获抗体和信号抗体与液体样品的大体上非相继的接触形成。

17.权利要求9的方法，其中在无一个或多个用于减小与FSH、LH和CG中的一个或多个的交叉反应的间插洗涤步骤的情况下，形成夹心复合物。

18.权利要求9的方法，其中所述液体样品是稀释的血液样品、未稀释的血液样品、稀释的血浆样品或非稀释的血浆样品。

19.权利要求9的方法，其中捕获抗体包括小鼠单克隆抗体(Biospacific Cat#5409SPTNE-5)，并且信号抗体包括小鼠单克隆抗体(Fitzgerald Cat#10-T25C)。