[发明专利]盐酸去氧肾上腺素注射液及其制剂工艺

权利要求书

1.一种盐酸去氧肾上腺素注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液内含，

    盐酸去氧肾上腺素          100g 

    氯化钠                    40g～80g

    依地酸二钠                0.8g～1.2g

注射用水  加至            10000ml。

2.如权利要求1所述的盐酸去氧肾上腺素注射液，其特征在于，还包含以下成分：

每10000ml注射液内含，焦亚硫酸钠8g～12g。

3.一种如权利要求1所述的盐酸去氧肾上腺素注射液的制剂工艺，其特征在于，所述制剂工艺在密闭环境中进行，包含以下步骤：

（1）在配制容器中加配制总体积量90％的热注射用水，冷却至30℃，通CO₂15分钟，使之饱和；

（2）将依地酸二钠用少量的热注射用水溶解，待用； 

（3）将氯化钠、盐酸去氧肾上腺素以及步骤（2）获得的依地酸二钠溶液分别加入步骤（1）获得的注射用水中，搅拌使溶解； 

（4）添加注射用水至总量，搅匀； 

（5）对步骤（4）获得的溶液进行取样，测定中间含量及溶液的pH值，pH值控制在2.8～4.8； 

（6）用0.45μm、0.22μm的过滤膜过滤步骤（5）获得的溶液； 

（7）将步骤（6）获得的溶液按灌封操作程序进行灌封，灌封时安瓿内通N₂。

4.如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）～（7）按无菌生产工艺进行。

5.如权利要求3所述的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤：

（8）将步骤（7）获得的产品进行灭菌，灭菌条件为100℃30分钟或者121℃灭菌10~20分钟。

6.一种如权利要求2所述的盐酸去氧肾上腺素注射液的制剂工艺，其特征在于，包含以下步骤：

（1）在配制容器中加配制总体积量90％的注射用水，冷却至30℃，通CO₂15分钟，使之饱和；

（2）将依地酸二钠用少量的热注射用水溶解，待用； 

（3）将氯化钠、焦亚硫酸钠、盐酸去氧肾上腺素以及步骤（2）获得的依地酸二钠溶液分别加入步骤（1）获得的注射用水中，搅拌使溶解； 

（4）添加注射用水至总量，搅匀； 

（5）对步骤（4）获得的溶液进行取样，测量各成分含量及溶液的pH值，pH值控制在2.8～4.8； 

（6）用0.45μm、0.22μm的过滤膜过滤步骤（5）获得的溶液；

（7）将步骤（6）获得的溶液按灌封操作程序进行无菌灌封，灌封时安瓿内通N₂。

7.如权利要求6所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）～（7）按无菌生产工艺进行。

8.如权利要求6所述的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤：

（8）将步骤（7）获得的产品进行灭菌，灭菌条件为100℃30分钟或者121℃灭菌10~20分钟。