[发明专利]头孢噻呋的水性悬浮注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的水性悬浮液含微粉化的头孢噻呋原料5％～20％W/V。

2.根据权利要求1所述头孢噻呋水性悬浮液，其特征在于，所述的头孢噻呋原料为头孢噻呋的常见存在形式，包括头孢噻呋、盐酸头孢噻呋、头孢噻呋晶体游离酸、头孢噻呋钠，其中，优选头孢噻呋晶体游离酸。

3.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的微粉化的头孢噻呋原料中，其粒径小于20μm且大于2μm的颗粒，占头孢噻呋原料总体积的90％。

4.根据权利要求1所述的水性悬浮液，其特征在于，所述的水性悬浮液还含有溶于水的赋形剂8％～15％W/V，悬浮剂5％～25％W/V，助悬剂0.1％～0.5％W/V，余量为注射用水。

5.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的溶于水的赋形剂为葡萄糖、葡萄糖酸、葡萄糖酸钠、柠檬酸钠、山梨醇、PEG6000、聚乙烯吡咯烷酮的一种或几种组成。

6.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的聚乙烯吡咯烷酮为可注射用的聚乙烯吡咯烷酮K30。

7.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的悬浮剂为由葡萄糖、多元醇、柠檬酸钠或水果酸或它们的盐的一种或几种组成。

8.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的助悬剂为羧甲基纤维素钠。

9.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的头孢噻呋的水性悬浮液还包括pH缓冲剂。

10.根据权利要求9所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的pH缓冲剂为磷酸二氢钾或磷酸二氢钠0.1％～0.5％W/V。

11.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的水性悬浮液还含有表面活性剂。

12.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的表面活性剂为卵磷脂0.1％～0.5％W/V。

13.根据权利要求1所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的水性悬浮液还包含抗氧剂、抗菌剂、防腐剂。

14.一种根据权利要求1-13任意一项所述的头孢噻呋的水性悬浮液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a.将所述悬浮剂、助悬剂溶解于适量注射用水中，加入所述的表面活性剂，混合均匀；

b.将微粉化的头孢噻呋原料加入上述溶液中，混匀，在无菌环境下加入胶体磨中，充分混匀；

c.加注射用水至100％体积，混匀，分装，即得。

15.根据权利要求14所述的头孢噻呋的水性悬浮液，其特征在于，所述的水性悬浮液还添加了pH缓冲剂以及抗氧化剂、抗菌剂和/或防腐剂等注射液常用添加剂。