[发明专利]一种硫普罗宁无菌粉及其制剂与制备方法

权利要求书

1.一种硫普罗宁无菌粉的制备方法，其特征在于，包括：

步骤1：将硫普罗宁用甲酸乙酯溶解，加热至回流，加入注射剂用活性炭吸附，过滤；

步骤2：取步骤1所得滤液，加入乙醚或甲基叔丁基醚，加热搅拌溶解，正压过滤；

步骤3：取步骤2所得滤液冷冻至-5～5℃析晶，收集所得晶体，过滤后，在15～30℃下减压干燥，粉碎后即得。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述甲酸乙酯的用量按g/mL计为硫普罗宁的4～10倍。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述乙醚或甲基叔丁基醚的用量为甲酸乙酯的5v/v％～30v/v％。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述正压过滤为在0.1Mpa以下，用0.22μm微孔滤膜过滤。

5.权利要求1～4任意一项所述制备方法制得的硫普罗宁无菌粉。

6.一种硫普罗宁制剂，其特征在于，含有权利要求5所述的硫普罗宁无菌粉。

7.根据权利要求6所述的硫普罗宁制剂，其特征在于，其为无菌粉针注射剂。

8.根据权利要求7所述的硫普罗宁制剂，其特征在于，所述无菌粉针注射剂由硫普罗宁无菌粉直接分装得到。

9.根据权利要求7所述的硫普罗宁制剂，其特征在于，所述无菌粉针注射剂由硫普罗宁无菌粉和无菌碳酸氢钠混合后分装得到。

10.根据权利要求9所述的硫普罗宁制剂，其特征在于，所述硫普罗宁无菌粉和无菌碳酸氢钠的重量比为1∶0.8～1.2。