[发明专利]一种冠心宁注射液中大分子物质的检测方法

权利要求书

1.一种冠心宁注射液中大分子物质的检测方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

色谱条件：色谱柱为TSKgel G3000PWXL 7.8mm×300mm；流动相为水溶液；流速0.5-0.12ml/min；柱温25-35。；进样量3-8μl；

蒸发光散射检测器条件漂移管温度：108-112℃；载气流速：2.5-3.5ml/min；

精密称取相对分子质量分别为2500，4600，7100，10000，21400的右旋糖酐对照品5份，用水溶液配制成各0.8-1.2mg/ml的溶液，即得对照品溶液I，同时取水溶液作空白对照溶液，进样测试，以保留时间t_R为横坐标，右旋糖酐分子质量的lgM_W为纵坐标进行回归处理；

分别精密称量相对分子质量为4600和10000的右旋糖酐对照品，用水溶液溶解定容，得浓度为1.95mg/mL和2.05mg/mL的溶液，即得对照品溶液II和对照品溶液III，分别连续进样6次，测定保留时间，计算相对标准偏差RSD；

取对照品溶液II和对照品溶液III，分别稀释至10倍、100倍、200倍、400倍、600倍，进样分析，计算右旋糖酐对照品的最低检出限；

取对照品溶液II和对照品溶液III，分别放置0、2、4、8h后进样测定，计算保留时间的相对标准偏差RSD；

分别取5批冠心宁注射液，微孔滤膜滤过，进样测定。

2.如权利要求1所述的冠心宁注射液中大分子物质的检测方法，其特征在于该方法中所述色谱条件为：色谱柱为TSKgel G3000PWXL7.8mm×300mm；流动相为水溶液；流速0.8ml/min；柱温30℃；进样量5μl；蒸发光散射检测器条件漂移管温度：110℃；载气流速：3.0ml/min。

3.如权利要求1或2所述的冠心宁注射液中大分子物质的检测方法，其特征在于该方法中对照品溶液I的制备方法为：精密称取相对分子质量分别为2500，4600，7100，10000，21400的右旋糖酐对照品5份，用水溶液配制成各1mg/ml的溶液，即得对照品溶液I。