[发明专利]具有消炎、止痒、杀菌作用的凝胶剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及具有消炎、止痒、杀菌作用的凝胶剂，主要应用于小儿瘙痒性皮肤病，可作为治疗药物和/或是辅助治疗的消毒剂、保健用品、卫生用品等不同形式或目的使用，属于医药领域。

背景技术

小儿瘙痒性皮肤病主要有痱子、夏季皮炎、湿疹、麻疹等，是儿科常见病、多发病，严重危害广大儿童的身体健康，研究使用方便，能迅速环节症状，有效治愈该病，减轻患者痛苦，且无任何毒副作用的纯中药制剂具有十分重要的意义。

目前对儿童瘙痒性皮肤病的治疗通常是采用抗过敏化学药物、成人洗液稀释或内服中药外用等方式。化学药物用于儿童时受到的限制和可能出现的潜在危险较多，往往不能安全有效的发挥作用。用成人洗液或内服中药外用方式存在的问题更多，比如用量不准确可能造成的疗效不好或不良反应较大、由于儿童皮肤的特点与成人不同可能造成儿童皮肤损害等等。

也有报道采用金银花、地肤子、黄芪、紫草、白鲜皮、薄荷、冰片、蝉蜕、滑石、甘草、蜂蜜组成的药物组合物用于制成外用洗剂，即维儿康洗液。但外用洗剂需先稀释后清洗，然后又将原液涂在患处，造成、使用不便而不易被市场接受。本发明的发明人欲提供一种全新的剂型以适应临床需要。

发明内容

本发明所解决的技术问题是提供一种全新的以金银花(或山银花)、地肤子、黄芪、紫草、白鲜皮、薄荷、冰片、蝉蜕、滑石、甘草、蜂蜜为原料药制成的凝胶剂。

本发明凝胶剂是以金银花(或山银花)10～20份、地肤子4～12份、黄芪6～14份、紫草1～4份、白鲜皮8～16份、薄荷1～4份、冰片0.001～2份、蝉蜕1～4份、滑石8～16份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份为原料药，加入药学上可接受的辅料制备而成的凝胶剂；其制备方法为：

A、按比例称取原料药：每1000g凝胶剂中所含原料药由金银花(或山银花)10～20g、地肤子4～12g、黄芪6～14g、紫草1～4g、白鲜皮8～16g、薄荷1～4g、冰片0.001～2g、蝉蜕1～4g、滑石8～16g、甘草1～4g、蜂蜜0.1～2g组成；

B、取地肤子、黄芪、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，滤过得滤液，另器保存；

C、取紫草、薄荷，加水蒸馏，收集芳香水(即馏出液)，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣加水煎煮，滤过得滤液；步骤C所得滤液与步骤B所得滤液混合，浓缩得浓缩液；

D、取金银花(或山银花)加水，调pH值至3.5～5.0(优选pH值为4.0)，煎煮，滤过得滤液；

E、向步骤D所得滤液中加入卡波姆，再加入浓缩液、甘油、蜂蜜、增塑剂，搅拌均匀后加热至60-85℃(优选80℃)保温15-45min(优选30min)；

F、保温后冷却至室温，加入步骤C所得芳香水、冰片、防腐剂，加纯化水至1000g，搅拌后加入乳化剂，混合均匀即得凝胶。

上述方法中：原处方中的原料药金银花可用山银花，而按照步骤D处理金银花或山银花的目的是：金银花及山银花主要药用成分为绿原酸，绿原酸具有广泛的抗菌作用，在提取过程中，溶剂的pH值越高，绿原酸越容易被破坏，因此按照传统的方法先蒸馏后煎煮的工艺会导致绿原酸破坏严重，提取液含量较低，在高效液相色谱图中体现出杂质峰较大，而在提取前加入一定量的盐酸降低pH值后可保证在煎煮过程中绿原酸不被破坏，保证其提取率。

上述方法中：增塑剂用于保证凝胶基质的曲挠性和柔韧性。增塑剂优选采用丙二醇，选择丙二醇的优点三点：第一、作为增塑剂，保证凝胶基质的曲挠性和柔韧性；第二、能够延缓绿原酸和其他药用成分在储存过程中的水解；第三、可作为药物经皮肤或粘膜吸收的渗透促进剂。

上述方法中：步骤E加热后保温的目的是：第一、有一定的灭菌功能；第二、凝胶基质形成较好，手感细腻、药物能够充分分散均匀；第三、所形成的基质稳定性较好。保温条件的选择依据：根据对不同的保温条件研制的产品进行微生物检测、性状及含量均匀度检测、稳定性考察而得。

上述方法中：步骤F冷却至室温，根据中国药典附录规定：室温为10℃～30℃。

上述方法中：步骤F加入冰片的方式优选：采用乙醇溶解后冰片后再加入药液，这样可缩短冰片的溶解时间，同时加入冰片的乙醇溶液可防止加入过程中的微生物污染。而且若采用其他试剂溶解冰片，试剂不易除去，挥发过程中对操作人员有身体伤害，药液中残留的溶剂对患者有害。

上述方法中：步骤F中的乳化剂为三乙醇胺，加入三乙醇胺的目的是：第一、作为乳化剂，与卡波姆反应，形成凝胶基质；第二、pH值调节剂，可调节至使凝胶最稳定的pH值范围。