[发明专利]一种妥洛特罗贴剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201210007247.7 | 申请日： | 2012-01-11 |
| 公开（公告）号： | CN102552221A | 公开（公告）日： | 2012-07-11 |
| 发明（设计）人： | 王洪权;李海晶;张东娜;丁建新;窦媛媛;徐力昆;郭永建;宋亚彬;唐玲;杨柳 | 申请（专利权）人： | 中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所 |
| 主分类号： | A61K9/70 | 分类号： | A61K9/70;A61K31/137;A61K47/32;A61P11/08;A61P11/06 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 妥洛特罗贴剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种妥洛特罗贴剂，由背衬层、载药压敏胶层和防粘层组成，其特征在于：所述载药压敏胶层为双层结构。
2.根据权利要求1所述的妥洛特罗贴剂，其特征在于：所述载药压敏胶层的双层结构中，与背衬层接触的一层和与防粘层接触的另一层的质量比为1∶3～3∶1。
3.根据权利要求1或2所述的妥洛特罗贴剂，其特征在于：所述载药压敏胶层由妥洛特罗、聚异丁烯类压敏胶和增塑剂组成。
4.根据权利要求3所述的妥洛特罗贴剂，其特征在于：所述聚异丁烯类压敏胶具体包括高分子量聚异丁烯和低分子量聚异丁烯；所述高分子量聚异丁烯的数均分子量为12万～25万或粘均分子量为30万～120万，所述低分子量聚异丁烯的数均分子量为1000～2000；所述增塑剂为环烷烃油，其40℃的运动粘度为5-20cSt。
5.根据权利要求4所述的妥洛特罗贴剂，其特征在于：所述载药压敏胶层由妥洛特罗、聚异丁烯B50、聚异丁烯PB1300和环烷烃油NAPHSOL200组成；其中，聚异丁烯B50、聚异丁烯PB1300和环烷烃油NAPHSOL200的配比为(1～2g)∶(0.5～1.5g)∶(1～3ml)。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其特征在于：所述载药压敏胶层的厚度为0.3-1mm；所述妥洛特罗贴剂中妥洛特罗含量为0.16～0.24mg/cm2。
7.制备权利要求3-6中任一项所述妥洛特罗贴剂的方法，包括下述步骤：
1)将聚异丁烯类压敏胶和增塑剂溶于有机溶剂中，回流搅拌，得到半固态流体，然后向所述半固态流体中加入妥洛特罗，搅拌均匀，制成含药胶体；
2)先在背衬层上涂布所述含药胶体，待含药胶体固化后，形成第一层含药胶体层；在所述第一层含药胶体层上再涂布一层所述含药胶体，固化后形成双层结构的载药压敏胶层；
3)在所述载药压敏胶层上覆盖防粘层，裁剪成一定规格，即得妥洛特罗贴剂。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：步骤1)中所述聚异丁烯类压敏胶为聚异丁烯B50和聚异丁烯PB1300的混合物；所述增速剂为环烷烃油NAPHSOL200；所述聚异丁烯B50、聚异丁烯PB1300和环烷烃油NAPHSOL200的用量配比为(1～2g)∶(0.5～1.5g)∶(1～3ml)；所述有机溶剂为正己烷、乙酸乙酯、甲苯或环烷油；所述含药胶体中妥洛特罗的含量为8～12mg/ml。
9.根据权利要求7或8所述的方法，其特征在于：步骤2)中第一次涂布的含药胶体与第二次涂布的含药胶体的体积比为1∶3～3∶1。
10.根据权利要求7-9中任一项所述的方法，其特征在于：所述固化的温度为室温，所述固化的时间为4-12h。
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